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ALTERACIONES EN EL SITIO DE ADMINISTRACION REPORTADAS POR LA

APLICACIÓN INTRAMUSCULAR DE MEDICAMENTOS EN BOGOTÁ D.C. 2008-2017.

LAURA CAROLINA GIL BARRERA

MARIA TERESA ALVAREZ FERRER

UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES UDCA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

PROGRAMA DE QUIMICA FARMACEUTICA

BOGOTA D.C.

2018

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ALTERACIONES EN EL SITIO DE ADMINISTRACION REPORTADAS POR LA

APLICACIÓN INTRAMUSCULAR DE MEDICAMENTOS EN BOGOTÁ D.C. 2008-2017.

Trabajo de grado para optar por el título de profesional en: Química Farmacéutica

LAURA CAROLINA GIL BARRERA

Cod. 1019098879

MARIA TERESA ALVAREZ FERRER

Cod. 1053610009

Director de Trabajo de Grado: Juan Sebastián Sabogal Carmona Químico Farmacéutico MSc Toxicología

UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES UDCA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

PROGRAMA DE QUIMICA FARMACEUTICA

BOGOTA D.C.

2018

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Nota de aceptación:

___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________

____________________________ Firma del presidente del jurado

____________________________ Firma del jurado

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AGRADECIMIENTOS

Le otorgamos nuestros agradecimientos ante todo a Dios, ya que gracias a él logramos nuestras metas.

Le agradezco a mis padres, hermanos, esposo e hija por el apoyo incondicional en este tiempo de estudio, a los docentes por sus conocimientos y a nuestro director de trabajo de grado el profesor Juan Sebastian Sabogal.

María Teresa Álvarez Ferrer

Le agradezco infinitamente a mis padres, hermanos y novio, por haber hecho esto posible gracias a su colaboración, apoyo, consideración en todas las facetas de este trabajo. A los profesores por su profesionalismo, su paciencia y pasión por lo que hacen que me inspiró y me ayudó, no solo en este trabajo si no durante todo el ciclo de mi carrera profesional.

Laura Carolina Gil Barrera

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DEDICATORIA

Les dedicamos este trabajo a nuestros familiares, amigos, docentes y personas que estuvieron directamente e indirectamente involucrados.

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SIGLAS, ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS

● IM: Intramuscular

● RAMS: Reacciones adversas al medicamento

● PRM: Problema relacionado al medicamento

● EAM: Evento Adverso al medicamento

● Sivigila: Sistema nacional de vigilancia en salud publica

● INS: Instituto Nacional de Salud

● ESAVI: Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización

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TABLA DE CONTENIDOS

INTRODUCCION ................................................................................................................... 10

OBJETIVOS .......................................................................................................................... 12

2.1.

Objetivo General .................................................................................................................. 12

2.2.

Objetivos Específicos ......................................................................................................... 12

MARCO TEORICO................................................................................................................ 13

3.1.

Glosario – Definiciones ...................................................................................................... 13

3.2.

Farmacovigilancia ............................................................................................................... 19 3.2.1. Objetivos de la Farmacovigilancia ................................................................................... 19 3.2.2. Métodos utilizados en Farmacovigilancia ........................................................................ 19 3.2.2.1. ...................................................................................... Evaluación de sospechas RAM

3.3.

Administración por Vía Intramuscular .............................................................................. 23

3.4.

Problemas relacionados con medicamentos ................................................................... 24 3.4.1. Protocolo de Londres ......................................................................................................... 24

3.5.

Medicamentos reportados por el SIVIGILA, los cuales generaron alteraciones .......... 26

METODOLOGIA ................................................................................................................... 30

4.1.

Tipo de estudio .................................................................................................................... 30

4.2.

Población de estudio .......................................................................................................... 30

4.3.

Selección de la muestra ..................................................................................................... 30

4.4.

Variables ............................................................................................................................... 30

4.5.

Criterios de Inclusión .......................................................................................................... 31

4.6.

Criterios de Exclusión ........................................................................................................ 31

4.7.

Sesgo .................................................................................................................................... 31

RESULTADOS Y DISCUSION ............................................................................................. 32

CONCLUSIONES .................................................................................................................. 45

SUGERENCIAS Y RECOMENDACIONES .......................................................................... 46

TRABAJOS CITADOS ......................................................................................................... 47

ANEXOS ............................................................................................................................... 51

9.1.

Grafica No. 10 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: WHOART .............................................................. 51

9.2.

Folleto “alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular”................. 52

9.3.

Artículo científico para la revista científica Ciencia y Enfermeria ................................. 54

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Índice de Tablas

Tabla 1. Clases sistema/órgano WHOART………………………………………………….13 Tabla 2. Resultados negativos asociados a la medicación……………………...…………18 Tabla 3. Criterios Austin Bradford-Hill……………………………………………….………..20 Tabla 4. Método Uppsala………………………………………………………………………22 Tabla 5. Ventajas y desventajas de la administración de medicamentos por vía IM…………………………………………………………………………………….…..……….23 Tabla 6. Medicamentos relacionados con las alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular................................................................................................................26 Tabla 7. Variables……………………………………………………………………………….30

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Índice de Gráficos

Figura 1 Algoritmo de la FDA…………………………………………………………...…….22 Figura 2 Ruta para analizar incidentes clínicos.................................................................25 Figura 3 Diagrama de espina de pescado, acción insegura……………………………..…25 Grafico No. 1 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por sexo en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017…………………………………………..33 Grafico No. 2 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por edad en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017…………………………………………..34 Grafico No. 3 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por fecha de reporte en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017……………………………..35 Gráfico No. 4 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: WHOART.…………..………………………..…36 Gráfico No. 5. Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017 : Vacunas…………………………………….38 Grafico No. 6 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por tipo de reporte en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017……………………….………40 Gráfico No. 7 Tipos de medicametos que generaron RAMs en los casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017…..……………………………………………………………………………………………42 Gráfico No. 8 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: Causalidad………………………………………43 Gráfico No. 9 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: Gravedad………………………………………...44 Grafica No. 10 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017:

WHOART…………………………………………………………………………………………..51

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1. INTRODUCCION

En el periodo entre 2008 y 2017 se han reportados RAMs y PRMs por administración de fármacos vía intramuscular (IM), ocasionando alteraciones en el sitio de administración, estas alteraciones conllevan a reacciones importantes a tratar como celulitis, eritemas, dolores lumbares, entre otros.

La vía IM es muy importante por su absorción, distribución y por su prolongación de acción farmacológica, para algunos fármacos, usualmente los más administrados por estas vías, y su vez los que más generan tipos de RAMs y PRMs son: las vacunas, los AINEs, anestésicos, antipsicóticos, antibióticos y hormonas. De igual manera la vía IM facilita la administración de algunos fármacos en los cuales el diseño de su sistema de entrega (inyectable), por sus características reológicas y fisicoquímicas, llevan dentro de su formulación vehículos oleosos.

Las vacunas son indispensables para la inmunidad de muchos patógenos antígenos capaces de generar en el ser humano enfermedades mortales, su administración puede ser inyectable, por vaporización, nasal u oral. (OMS, 2018). La administración de las vacunas es por vía intramuscular, y en algunos casos genera celulitis en el sitio de administración posterior a la vacunación; la celulitis es una infección cutánea generada por una condición inflamatoria, principal reacción adversa de una vacunación, esta infección es producida por la flora bacteriana de la piel, ocasionada en el momento de la inyección, o por bacterias exógenas. (Instituto de Salud Pública, 2015).

Por otro lado, se debe tener en cuenta los últimos reportes y alertas sobre medicamentos que se han administrados por vía IM, en Colombia hubo una alerta sanitaria con el uso del medicamento inyectable diclofenaco entre el 14 de septiembre y el 1 de noviembre de 2017, en diferentes partes del país reportando que no había lotes ni lugares de administración en común, adicionalmente los pacientes incluidos en los casos reportados

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recibieron otros medicamentos intramusculares. (INVIMA - instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2018).

En Bogotá, en el periodo ya mencionado (2008-2017), se obtuvo un reporte de 74 casos de RAMs y PRMs, por diferentes medicamentos administrados IM, lo cual es una advertencia de que se debe tener estudios los cuales permitan identificar, vigilar y prevenir este tipo de reacciones y respuestas por esta vía de administración.

El presente trabajo de grado tiene como finalidad describir, analizar y concluir de manera organizada los casos reportados en la cuidad de Bogotá en el periodo mencionado, para tener como resultado una propuesta de prevención o ayuda a la mitigación de las reacciones y problemas.

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2. OBJETIVOS

2.1. Objetivo General

Describir los casos de alteraciones en el sitio de administración por la aplicación de medicamentos en Bogotá D.C. reportadas como evento adverso en los años 2008 a 2017.

2.2. Objetivos Específicos

➢ Analizar los reportes de alteraciones en el sitio de administración derivados de la aplicación intramuscular de medicamentos en la ciudad de Bogotá D.C. 2008-2017 incluyendo la causalidad y seriedad.

➢ Describir las variables de persona, tiempo y las propias de los eventos adversos para los casos reportados.

➢ Diseñar una pieza comunicativa dirigida a personal de la salud, pacientes y personas que administran medicamentos intramusculares con el fin de identificar, prevenir y reportar casos similares.

➢ Proponer un artículo con los resultados de la investigación para ser sometido a publicación.

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3. MARCO TEORICO

3.1. Glosario – Definiciones

Absceso: Cavidad que contiene pus, y está rodeado por tejido inflamado; es consecuencia de la supuración en una infección localizada. (Mosby, 2010)

Celulitis: una infección cutánea generada por una condición inflamatoria, principal reacción adversa de una vacunación, esta infección es producida por la flora bacteriana de la piel, ocasionada en el momento de la inyección, o por bacterias exógenas. (Instituto de Salud Pública, 2015).

Descriptores WHOART: es una terminología altamente refinada para codificar información clínica en relación con la farmacoterapia, y es utilizada por los países miembros del Programa Mundial de Farmacovigilancia, y alrededor del mundo, por las compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación clínica. (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Tabla 1. Clases sistema/órgano WHOART

1 Alteraciones endocrinas

2 Alteraciones generales

3 Alteraciones psiquiátricas

4 Alteraciones del sistema gastrointestinal

5 Alteraciones fetales

6 Alteraciones del sistema nervioso central y periférico

7 Alteraciones de la visión

8 Alteraciones reproductivas de la mujer

9 Términos para eventos secundarios

10 Alteraciones de los mecanismos de resistencia

11 Alteraciones del sistema urinario

12 Alteraciones de la piel y anexos

13 Terminos para envenenamiento específicos

14 Alteraciones metabólicas y nutricionales

15 Alteraciones del sistema musculoesquelético

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16 Alteraciones cardiovasculares generales

17 Términos para envenenamientos específicos

18 Alteraciones en el sitio de administración

19 Alteraciones auditivas y vestibulares

20 Neoplasias

21 Alteraciones de las células blancas

22 Alteraciones del sistema respiratorio

23 Alteraciones de las plaquetas, el sangrado y la

coagulación

24 Alteraciones del sistema hepatobiliar

25 Alteraciones de otros sentidos especiales

26 Alteraciones neonatales y de la infancia

27 Alteraciones vasculares (extra cardiacas)

28 Alteraciones de las células rojas

29 Alteraciones mioendopericárdicas y valvulares

30 Alteraciones reproductivas del hombre

31 Alteraciones del colágeno

32 Alteraciones del ritmo y de la frecuencia cardiacos

Tomado de: (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Efecto colateral: Cualquier efecto no previsto de un producto farmacéutico que se produzca con las dosis normales utilizadas en el hombre, y que está relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento. (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Efecto secundario: Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción. (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Eritema: Enrojecimiento o inflamación de piel o mucosas, que se produce como consecuencia de la dilatación y congestión de los capilares superficiales. (Mosby, 2010)

Error de medicación o error médico: Incidente evitable causado por el uso inadecuado de un medicamento, y que puede producir lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor. (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

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Evento adverso a medicamento (EAM): Cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero no tiene relación causal necesaria con ese tratamiento; si bien se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal. (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Evento adverso: Resultado de una atención en salud que de manera no intencional produjo daño (Política de Seguridad del Paciente). Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:

 Evento adverso prevenible: Resultado no deseado y no intencional, y que se habría evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en un momento determinado.

 Evento adverso no prevenible: Resultado no deseado y no intencional, y que se presenta pese al cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial. (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Erupción: Desarrollo rápido de una lesión cutánea, especialmente un exantema viral o el exantema que normalmente acompaña a las reacciones a fármacos. (Mosby, 2010)

Fármaco: Cualquier sustancia administrada al ser humano para la profilaxis, el diagnostico o el tratamiento de una enfermedad o para modificar una o más funciones fisiológicas. (Sabogal Carmona & Urrego Novoa, 2018)

Farmacovigilancia: es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. (INVIMA, Farmacovigilancia, 2018)

Medicamento: Preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

(INVIMA, 2018)

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Inflamación: Respuesta protectora de los tejidos del organismo ante una irritación o lesión. La inflamación puede ser aguda o crónica; sus signos cardinales son enrojecimiento (rubor), calor, tumefacción (tumor) y dolor, acompañado de impotencia funcional. (Morron & Levy, 2002)

Problema relacionado con el medicamento (PRM): Resultados clínicos negativos, dependiente de la farmacoterapia, que conlleva al no logro del objetivo terapéutico y la aparición de efectos no deseados. (OMS, Conceptos Básicos de Farmacovigilancia, 2006)

El Tercer Congreso de Granada ha listado algunos de los PRM como sigue:  Administración errónea del medicamento.  Características personales.

 Conservación inadecuada.

 Contraindicación.

 Dosis, pauta o duración inadecuadas.

 Duplicidad.

 Errores en la dispensación.

 Errores en la prescripción.

 Incumplimiento de la terapia.

 Interacciones medicamentosas.

 Otros problemas de salud que afectan el tratamiento.  Probabilidad de efectos adversos.

 Problema de salud insuficientemente tratado.  Otros.

(Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Reacción adversa a medicamento (RAM): Respuesta a un fármaco nociva, no intencionada, que se produce en sus dosis habituales, para profilaxis, diagnósticos o tratamientos. (OMS, Efectos adversos e interacciones, 2018).

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Tipos de RAM:

 Tipo A o aumentadas: Son reacciones dosis dependientes, y desde el punto de vista clínico, previsibles. Aparecen relativamente a menudo, y, en general, no revisten gravedad. Constituyen alrededor del 75% de todas las reacciones adversas de los fármacos y se manifiestan como un aumento del efecto farmacológico; en general, se deben a un exceso de concentración a la altura de su lugar de acción, por la alteración de procesos farmacocinéticos. Son más comunes en las personas mayores que en las jóvenes. Pueden estar ligadas al efecto principal del medicamento, o estarlo a una propiedad farmacológica del fármaco, pero que no es base de su aplicación terapéutica. Este tipo de reacciones se consideran de poca importancia y se relacionan con molestias gastrointestinales, cefaleas, cambios en el patrón del sueño, malestar, etc. Pero al paciente que las experimenta le preocupan, y pueden ser un problema importante para el buen cumplimiento del tratamiento.

 Tipo B o Bizarras: No dependientes de la dosis, pueden producirse aun con dosis subterapéuticas y son más graves que las anteriores. Incluyen las reacciones idiosincráticas, debidas a las características específicas del paciente con un componente genético, y a las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con un componente inmunológico; son reacciones imprevisibles, y la farmacovigilancia es de vital importancia para su conocimiento. Son reacciones cualitativamente anormales, muy heterogéneas en sus manifestaciones y que solo aparecen en determinadas personas.

 Tipo C o crónicas: Aparecen a consecuencia de tratamientos prolongados, que pueden prolongarse por meses o, incluso, años. Aparecen a causa de la interacción permanente y mantenida de un fármaco con un órgano diana.

 Tipo D o demoradas: Corresponden a las reacciones adversas que aparecen tiempo después de la administración del fármaco, y se diferencian de las anteriores en que la exposición puede ser ocasional, y no continuada. Ejemplos de

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este tipo de reacciones son las malformaciones teratogénicas y la carcinogénesis. Son bastante difíciles de detectar, debido a lo prolongado del tiempo, lo que supone una dificultad para poder establecer una relación causa-efecto.

 Tipo E o al final de uso: Ocurren al retirar la administración del medicamento. Su manejo consiste en reintroducir el medicamento y retirarlo lentamente. Ejemplos: el síndrome de retirada de opiáceos, o la isquemia miocárdica por retiro de betabloqueadores

 Tipo F o fallo inesperado de la terapia: Son reacciones adversas relacionadas con la dosis, y a menudo ocasionadas por interacciones medicamentosas. Su manejo se hace incrementando la dosis o considerando efectos de otra terapia concomitante.

Ejemplo:

dosis inadecuada de anticonceptivos orales; particularmente, cuando se los utiliza con inductores enzimáticos específicos. (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Resultados negativos asociados a la medicación (RNM): Se definen como resultados en la salud del paciente que son inadecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o el fallo en el uso de medicamentos. El Tercer Consenso de Granada establece los siguientes RNM:

Tabla 2. Resultados negativos asociados a la medicación Necesidad Problema de salud no tratado El paciente sufre un problema de salud asociado al hecho de no recibir una medicación que necesita.

Efecto de medicamento innecesario El paciente sufre un problema de salud asociado al hecho de recibir un medicamento que no necesita.

Efectividad Inefectividad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación. Inefectividad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación.

Seguridad Inseguridad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.

Inseguridad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento.

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Fuente: (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Reacción idiosincrática: efectos no deseados que no dependen del mecanismo de acción del fármaco y no tienen relación con la dosis. (OMS, Guía de la buena prescripción

- Manual práctico, 2018)

3.2. Farmacovigilancia

Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. (Organización Mundial de la Salud Ginebra, 2004)

3.2.1. Objetivos de la Farmacovigilancia

 Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas;  Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos;  Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad);  Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.

(Organización Mundial de la Salud Ginebra, 2004)

3.2.2. Métodos utilizados en Farmacovigilancia

3.2.2.1. Evaluación de sospechas RAM

La evaluación de sospechas de RAM debe ser catalogada con los términos de acuerdo en cómo se presentó en el glosario.

La Gravedad debe existir para darle prioridad a los casos graves, se puede clasificar en las siguientes categorías:

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 Leves – No serio: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante, o no justifican suspender el tratamiento.

 Moderadas – No serio: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida del paciente, pero que requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento.

 Graves - Serios: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, o producen anomalías congénitas o procesos malignos.

(Secretaría Distrital de Salud, 2013)

La Causalidad basa sus análisis en los criterios utilizados en epidemiología, conocidos como Austin Bradford-Hill, a continuación de observa en la siguiente tabla:

Tabla 3. Criterios Austin Bradford-Hill Fuerza Consistencia Especificidad Temporalidad Gradiente biológico Plausibilidad Coherencia Evidencia experimental Analogía Fuente tomado de: (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

Para definir la causalidad se debe hacer con el algoritmo de Naranjo o el de la FDA el cual se muestra a continuación, con el fin de establecer la causalidad en las siguientes categorías:

 Definitiva: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible relacionada con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la

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enfermedad concurrente ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresión del medicamento (retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de reexposición concluyente.

 Probable: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable respecto a la administración del medicamento; es improbable que se lo atribuya a la enfermedad concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y al retirar el medicamento se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre reexposición para asignar esta definición.

 Posible: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en cuanto a la administración del medicamento, pero puede ser explicado también por la enfermedad concurrente o por otros medicamentos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.  Improbable: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable relacionada con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente o por otros medicamentos o sustancias.  Condicional/no clasificada: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o cuyos datos adicionales están bajo examen.

 No evaluable/inclasificable: Notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada porque la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

(Secretaría Distrital de Salud, 2013)

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Figura 1. Algoritmo de la FDA

Fuente tomado de: (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

El método utilizado por Uppsala guía los argumentos generales que deben ser utilizados para seleccionar una categoría u otra.

Tabla 4. Método Uppsala Término de causalidad Criterio de evaluación Definitiva Evento o anormalidad de análisis de laboratorio, con relación plausible en el tiempo respecto a la toma del medicamento.

No puede ser explicada por la enfermedad u otros medicamentos. Plausible respuesta a la retirada (farmacológica, patológica). Evento definitivo farmacológicamente o fenomenológicamente (por ejemplo: un desorden médico objetivo y específico o un fenómeno farmacológicamente reconocido). Reexposición satisfactoria, si es necesario.

Probable Evento o anormalidad de análisis de laboratorio, con temporalidad razonable respecto a la toma del medicamento.

No puede ser explicada por la enfermedad u otros medicamentos. Respuesta a la retirada clínicamente razonable. Reexposición no requerida Posible Evento o anormalidad de análisis de laboratorio, con temporalidad razonable respecto a la toma del medicamento.

Puede ser explicada también por la enfermedad u otros medicamentos. Información sobre la retirada del medicamento inexistente o no clara. Improbable Evento o anormalidad de análisis de laboratorio, con temporalidad respecto a la toma del medicamento que hace improbable (pero no imposible) la relación.

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Enfermedades u otros medicamentos pueden proveer explicaciones plausibles.

Condicional Evento o anormalidad de análisis de laboratorio. Se requieren más datos para el correcto análisis. Los datos adicionales se encuentran bajo examen. Inclasificable Reporte que sugiere una reacción adversa. No puede ser evaluada, porque la información es insuficiente o contradictoria.

Los datos no pueden ser complementados o verificados. Fuente tomado de: (Secretaría Distrital de Salud, 2013)

3.3. Administración por Vía Intramuscular

Es la administración de un medicamento en los tejidos musculares, los puntos de inyección de más frecuencia son:

● Músculos glúteos (dorso glúteo – ventro glúteo)

● Musculo vasto externo (muslos y deltoides de brazos)

La absorción de los fármacos es más rápida por la rica perfusión vascular en la zona de los brazos que de los glúteos y muslos.

Una gran diferencia y ventaja entre la vía IV e IM, es el empleo de vehículos acuosos u oleosos, por lo tanto, tener varias formar farmacéuticas como soluciones, emulsiones o suspensiones; lo cual se emplean para la administración de fármacos se requiere una absorción prolongada, como por ejemplo la penicilina benzatínica. (Morron & Levy, 2002)

En la siguiente tabla se puede observar las ventajas y desventajas de la vía IM.

Tabla 5. Ventajas y desventajas de la administración de medicamentos por vía IM Ventajas Desventajas Absorción más rápida que la vía Subcutánea. Es de acción prolongada.

Administración de sustancias irritantes. Las sustancias irritantes pueden producir escaras o abscesos locales.

Volúmenes mayores de medicamentos (1- 10 mL).

Volúmenes menores a 5 mL pueden producir dolor por distensión.

La inyección en el nervio Ciático puede ocasionar parálisis y atrofia de los músculos en el miembro inferior.

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Si se inyecta accidentalmente en una vena o arteria puede ocasionar:

1. Si es una solución oleosa: embolia

2. Si es una solución acuosa: efectos

indeseables del medicamento Esto sucede porque la dosis administrada se calcula para la administración IM.

(Fuente: Morron y Levy)

3.4. Problemas relacionados con medicamentos

Según la “American Society of health system pharmacists”, hay tipos de errores de administración que pueden ocurrir en el proceso (Romero Cabrera, 2014), provocando un problema relacionado con el medicamento y a su vez un resultado negativo de este, los errores son:

 Error de prescripción del medicamento: es la selección incorrecta del medicamento por parte del personal de salud.

 Error por medicamento no prescrito: es la administración de un medicamento no prescrito.

 Error por omisión: es el no cumplimiento de la administración de una dosis prescrita antes de otra.

 Hora de administración errónea: es el no cumplimiento de la frecuencia dentro de un tratamiento.

 Error de dosificación: es la administración menor o mayor a la dosis indicada.

Para prevenir estos errores de administración se debe primeramente detectar para luego analizar las posibles causas que los generaron.

3.4.1. Protocolo de Londres

Es el protocolo para la investigación y análisis de incidentes clínicos, su principal objetivo es facilitar la investigación de los incidentes clínicos de manera clara y objetiva. En la siguiente figura se puede observar de manera útil el análisis de los errores o eventos adversos.

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Figura 2. Ruta para analizar incidentes clínicos.

(Fuente: Protocolo de Londres)

Esta permite evaluar eventos adversos menores y graves.

En el proceso de evaluación se encuentra las siguientes etapas: identificación y decisión de investigar, Selección del equipo investigador, la obtención y organización de la información, la cronología del incidente, identificación de las acciones inseguras, identificación de factores contributivos, y por ultimo las recomendaciones y plan de acción.

Figura 3. Diagrama de espina de pescado, acción insegura

(Fuente: Protocolo de Londres)

En el figura 3, se puede evidenciar los diferentes factores en cual están asociadas las acciones inseguras, como por ejemplo, Falta de supervisión por parte del equipo de trabajo, o desmotivación del paciente, entre otros. (Protocolo de Londres, 2004).

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3.5. Medicamentos reportados por el SIVIGILA, los cuales generaron alteraciones

En la tabla 6, se evidencia los medicamentos administrados por vía intramuscular que generaron alteración en el sitio de administración, su grupo farmacológico y sus indicaciones.

Tabla 6. Medicamentos relacionados con las alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular.

Grupo farmacológico Medicamentos Vía de admón Indicaciones Agentes antineoplásicos L-Asparaginasa IM - IV Antineoplásico, citostático, tratamiento alternativo de leucemia aguda linfoblástica, meningitis leucémicas, linfoma no hodgkin.

Agentes contra padecimientos funcionales del estómago e intestino Metoclopramida solución inyectable 10mg/2ml IM IM - IV Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, inducidos por radioterapia o retardados inducidos por quimioterapia, tratamiento sintomático de náuseas y vómitos incluyendo los inducidos por migraña aguda.

Agentes contra padecimientos funcionales del estómago e intestino N-butil bromuro de hioscina IM – IV - VO Antiespasmódico del tracto gastrointestinal y genitourinario. Analgésicos Tramadol clorhidrato IM – IV - SC Analgésico moderadamente narcótico Anestésicos Procaina 1% IM Anestesia local por infiltración: dolor asociado a heridas, cirugía menor, quemaduras, abrasiones (1% y 2%). Anestesia por bloqueo nervioso periférico (al 2%).

Antibacterianos para uso sistémico Penicilina g benzatinica IM profunda Proceso infeccioso por microorganismos muy sensibles a penicilina.

Fundamentalmente: sífilis y profilaxis de fiebre reumática.

Corticosteroides para uso sistemico Dexametasona IM En adultos: tratamiento del edema cerebral, tratamiento paliativo de neoplasias cerebrales, coadyuvante en protocolos antieméticos, para el diagnóstico en el Sdr. de Cushing, tratamiento en la hiperplasia adrenal

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congénita, también se ha empleado en terapia antiinflamatoria y antialérgica

En niños: edema de la vía aérea (crup, preextubación), antiinflamatorio, tratamiento de la meningitis bacteriana, displasia broncopulmonar, tratamiento del edema cerebral.

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y sus análogos Octreotida IM Control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de la hormona de crecimiento (GH) y de

IGF-1

en pacientes con acromegalia que no están controlados de forma adecuada con la cirugía o la radioterapia.

Inmunoestimulan tes Interferon beta 1ª IM Formas recidivantes de esclerosis múltiple caracterizadas por al menos 2 ataques durante los últimos 3 años sin evidencia de progresión continua entre recaídas.

Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con proceso inflamatorio activo si es lo bastante grave como para tto. con corticosteroides IV, Productos antiinflamatorios y antirreumáticos Diclofenaco IM Antiinflamatorio que posee actividades anal-gésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, es-pon-dilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y disme-norrea. Psicolepticos Hidroxicina IM - VO Prurito.

Rinitis alérgica.

Rinitis vasomotora.

Rinorrea.

Conjuntivitis alérgica. Estados de ansiedad. Vómito. Para producir sedación e hipnosis. Psicolepticos Risperidona IM mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales Sueros inmunes e inmunoglobulinas Inmunoglobulina Anti D IM - IV Profilaxis de la sensibilización al factor rho en madres RH negativas.

Terapia Fulvestrant IM En monoterapia para el tratamiento. de

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endocrina mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo Terapia endocrina Leuprolide acetato SC Coadyuvante en el tratamiento de cáncer de próstata avanzado sin tratamiento quirúrgico, tratamiento complementario asociado a la administración de gonadotropinas exógenas para la inducción de ovulación en técnicas de reproducción asistida. Tratamiento del cáncer de próstata, siempre que sea necesaria la reducción de los valores de testosterona a niveles de castración. Vacunas Difteria- Haemophilus influenzae Bpertussispoliomielitistétanos-hepatitis B IM profunda indicada para la primovacunación y el recuerdo en lactantes y niños en el segundo año de vida frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b. Vacunas DPT - Toxoide difterico IM Está indicado para la inmunización activa contra la difteria, el tétanos y la tos ferina como una serie de 5 dosis en lactantes y niños de 6 semanas a 7 años de edad (antes de la séptima cumpleaños). Vacunas Neumococo, antígeno constituido por polisacáridos purificados IM Mayores de 5 años afectados de enfermedad cardiovascular y pulmonar crónica (excluyendo asma), diabetes mellitus, drepanocitosis, asplenia anatómica o funcional, fístula del líquido cefalorraquídeo, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, infección por el

VIH

sintomática o asintomática, inmunodeficiencias, neoplasias sólidas y hematológicas y trasplantados de órganos sólidos o de progenitores hematopoyéticos.

Niños de riesgo entre 24 y 59 meses de edad que están previamente vacunados con vacuna conjugada heptavalente (vacunación secuencial).

Vacunas Neumococo, antígeno conjugado IM Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por

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constituido por polisacáridos purificados suspensión inyectable

Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes de 6 semanas hasta 17 años de edad.

Vacunas Toxoide tetanico IM Inmunización activa frente al tétanos. Inmunización 1 aria en no vacunados previamente: Niños ≤ 7 años en los que no pueda usarse DTP o DT; niños > 7 años y ads. en los que no pueda usarse TD. Como dosis de recuerdo cuando no puede utilizarse la vacuna TD. Profilaxis frente a tétanos en caso de heridas. Vacunas Vacuna pentavalente IM Es una inyección que incluye cinco vacunas contra la difteria, tétanos, pertussis (tos convulsiva coqueluche), hepatitis b y la bacteria haemophilus b. Se pone a los 2, 4, 6 meses y 18 meses. Vitaminas Vitamina E Parenter al Además, aborto espontáneo natural, enf. de Peyronie; anemia hemolítica; tto. de anemia hemolítica del recién nacido debido a déficit de vit. E; coadyuvante de alimentación parenteral; afecciones de músculos y tejido conjuntivo; trastornos de fertilidad.

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4. METODOLOGIA

4.1. Tipo de estudio

El presente es un estudio no experimental, descriptivo y de corte transversal, de los casos reportados por las instituciones prestadoras de servicios de salud al programa distrital de farmacovigilancia de la secretaria distrital de salud de Bogotá, sobre los casos de alteraciones en el sitio de administración relacionado con el uso de medicamentos por vía intramuscular, durante los años 2008 a 2017.

4.2. Población de estudio

La población está conformada pacientes hombres y mujeres en un rango de rango 0 a 72 años de edad, a los cuales se les reportó o reportaron RAMs o PRMs por administración de algún medicamento por vía IM.

4.3. Selección de la muestra

Reportes suministrados por el programa distrital de farmacovigilancia de la secretaria distrital de salud de Bogotá, de alteraciones en el sitio de administración relacionado con el uso de medicamentos.

4.4. Variables

Los datos suministrados por el programa distrital de Farmacovigilancia sobre las alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular, son analizados bajo las siguientes variables:

Tabla 7. Variables Variable Valores Referencia Edad Quinquenios

Sexo F M

Año de reporte

2008 a 2017

RAM

PRM

INVIMA –

(https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmac ovigilancia_alertas/eventos/9- Farmacovigilancia-y-Seguridad-del-pacientecomo-articular-los-programas.pdf)

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Tipo de reacción A B C D E F N/A

INVIMA –

(https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmac ovigilancia_alertas/programafarmacovigilancia-en-linea/campanasensibilizacion/1presentacion_generalidadesF V.pdf) Gravedad No serio leve No serio moderado serio grave J. Sabogal, J, Urrego. Farmacovigilancia y Farmacia Clinica. Oficina e publicaciones

UDCA.2018

Causalidad Definida Probable Posible Improbable Inclasificable Posiblemente

OMS –

(http://apps.who.int/medicinedocs/documents/ s18625es/s18625es.pdf) Esperado Si / No

INVIMA –

(https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ ASS/RSA/ASS-RSA-GU057.pdf) Descriptore s asociados

WHOART

SUB WHOART

OMS –( https://www.whoumc.org/vigibase/services/learn-more-aboutwho-art/)

4.5. Criterios de Inclusión

Se tomará como objeto de estudios los casos reportados de alteraciones en el sitio de administración relacionado con el uso de medicamentos.

4.6. Criterios de Exclusión

Reportes que hagan relación al uso del medicamento en vías diferentes a la administración intramuscular. Reportes con datos que estén incompletos.

4.7. Sesgo

El estudio puede contener el sesgo derivado de los reportantes primarios quienes son los que diligencian el reporte. Adicionalmente puede existir un subreporte por lo que los casos reportados no representan el total de casos existentes.

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5. RESULTADOS Y DISCUSION

Los datos suministrados por el Programa Distrital de Farmacovigilancia, constan de diferentes variables, las cuales las más relevantes para el estudio se analizaran en el presente trabajo; inicialmente se cuenta con 771 casos donde se evidencia alteraciones en el sitio de administración en la ciudad de Bogotá en un periodo entre 2008 a 2017, pero por motivos criterios de inclusión, específicamente la vía de administración, solo se toman las intramusculares para el estudio, descartando los demás casos, teniendo así una cantidad total de 74 reportes de alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular. A continuación se muestran los casos analizados.

En el grafico 1, se muestran que de los 74 casos reportados, en la variable de sexo, 4 reportes no cuentan con la información sobre el sexo del paciente ni el número de identificación, correspondiente a un 9%; de los 74 reportes, se puede evidenciar que, 47 pacientes eran del sexo femenino, por lo tanto, un porcentaje del 62 % de los reportes corresponde a este sexo, mientras que 23 pacientes son masculinos, esto quiere decir, que se tiene un 29% de reportes para este sexo. Esta diferencia del 23%, con mayoría en el sexo femenino, se debe a las diferencias en la farmacocinética y farmacodinamia entre los géneros, estudios demuestran que la demografía del sexo femenino presenta RAMs con mayor frecuencia, aunque aún no halla aclaraciones significativas de estos sucesos. (Salas Rojas, Perez Morales, Melendez Lopez, & Castro Pastrana, 2012).

Las diferencias entre ambos sexos, como: masa muscular, flujo sanguíneo, función de los órganos, y aspectos fisiológicos como: menstruación, embarazo, menopausia, generan diferencia en la farmacocinética, en sus etapas como biodisponibilidad, distribución, metabolismo; dichas diferencias son considerados factor de riesgo potencial para reacciones adversas en mujeres; esto no se ha comprobado científicamente, otros factores como la edad y el número de medicamentos prescritos aumentan el riesgo a sufrir RAMs. (Zopf, y otros, 2008).

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Grafico No. 1 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por sexo en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017.

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Igualmente, para el caso de la edad se tiene un grupo en especial el cual presenta mayor cantidad de reportes, como se puede ver en la grafica numero 2. En los 74 casos no se evidencia el dato de la edad de un paciente, en términos de porcentaje es de 1%. Se puede evidenciar en la gráfica que el porcentaje mayor en los rangos de edad es de 23%, equivalente a las edades entre 0 a 4 años, por consiguiente, se deduce, que la unidad pediátrica es la que más sufre alteraciones en el sitio de administración por inyección IM, y esto puede suceder por dos motivos; el primero, está relacionado con el riesgo a padecer RAMs por las características fisiológicas, metabólicas y anatómicas de los niños, los cuales son diferentes a las de un adulto. La vía intramuscular en el tema de los neonatos, es una opción errónea por diferentes factores como; mala perfusión tisular, es dolorosa, y la mayoría de los fármacos pueden producir necrosis tisular en recién nacidos. (Cardenas Acevedo, 2016).

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peligro al paciente y dar como resultado una respuesta negativa asociada al medicamento, la mayoría de estos sucesos pueden ser evitables; estos PRMs pueden causar entre lesiones leves como graves que ocasionan la muerte. El principal error por parte de las enfermeras en los hospitales es la administración en los tiempos incorrectos, el no cumplimiento de las frecuencias. (Zarea, Mohammadi, Beiranvand, Hassani, & Baraz, 2018). Los pacientes pediátricos son los más afectados en los errores de administración de medicamentos, en el artículo “Medication errors in pediatric nursing: Assessment of nurse knowledge and analysis of the consequences of errors”, concluyen que las enfermeras en las unidades pediátricas cometen estos errores por falta de conocimiento farmacológico, lo cual presenta un riesgo fatal, y por esto se recomienda que haya la supervisión de un químico farmacéutico. (Lan, Wang, Yu, Chen, Wu, & Tang,

2014).

Grafico No. 2 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por edad en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Continuando el análisis, se puede observar el comportamiento a través de los años en la gráfica número 3, se puede prestar atención que en los años 2009 a 2011, no se reportaron casos de alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular, esto es posible que se deba a dos situaciones: la primera es en la que no sucedieron

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alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular en los pacientes, y la segunda, que no se realizó el diligenciamiento de los reportes por parte del personal encargado en las entidades de salud. A partir del año 2012, se empieza a observar un ascenso, un crecimiento de los reportes de las alteraciones por año, y alcanza un máximo de 29 reportes para el año 2016, mientras que en el 2017 hay un declive, obteniendo solo

4 casos reportados. Se evidencia un problema en el sistema de salud, que en su

momento hasta el 2016, no fue controlado, y por esto hubo aumento de los reportes desde un inicio. En el 2017 se reportan menos casos, esto podría darse por la presencia e indagación del químico farmacéutico en las unidades de salud, brindando la información temprana sobre la administración correcta de medicamentos y demás información que aplique, como se estipula en el decreto 2200 de 2005 capitulo VII "de la información del medicamento". (INVIMA, 2005). La disminución de los reportes del año 2016 a 2017, también se pudo dar por toma de decisiones para la prevención de factores de riesgo de la salud por parte de la Institución Nacional de salud.

Gráfico No. 3 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por fecha de reporte en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Por otra parte, En la gráfica número 4 se puede observar con un total de 74 casos para WHOART_1CLASS; 38 de esos casos para zona de inyección dolor, 9 casos para

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reacción, 7 casos para inflamación y 7 casos para celulitis, estos tres se clasificaron con el sistema-órgano el cual es Alteraciones en el sitio de administración. El dolor es una experiencia subjetiva que puede variar entre individuos en cuanto a intensidad y afrontamiento, la relación del dolor con el sitio de aplicación es muy alta, así como el temor generado por las inyecciones y la percepción de dolor, incluyendo la edad, sexo, índice de masa corporal, la longitud de la aguja, la presencia de tejido muscular y graso, y el sitio de aplicación. (Carmiol, Solís, Andrade , & Sanabria, 2017).

Gráfico 4. Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: WHOART

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Por otro lado, en el grafico número 6, se evidencia en los resultados un 92% (68 reportes) correspondiente a RAMs, y un 8% (6 reportes) correspondientes a PRMs.

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Los PRMs reportados, son resultados negativos derivados en el proceso de la medicación según tercer consenso de granada, estos se dieron por administración errónea del medicamento que ocasionaron alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular, generando RNMs. Los cantidad de reportes en el periodo de 2008 a 2017, en un 8% corresponde a PRMs, mientras que se reporta un 92% de RAMs, esto se debe a que la mayoría de los PRMs son errores humanos, por lo tanto, no todas las personas del sector de salud notifican estos eventos adversos, con motivo de no involucrarse en temas legales. (Sabogal Carmona & Urrego Novoa, 2018). Un ejemplo claro de PRMs reportado por el programa distrital de Farmacovigilancia en el periodo de 2008 a 2017, fue la administración de Tocoferol (vitamina E), por vía intramuscular en la zona glútea a una mujer, ocasionándole alteraciones en el sitio de administración como dolor, endurecimiento, inflamación, y eritema, se clasifica como PRM ya que el tocoferol es administrado por vía oral, obteniendo un error de administración. (Vademecum, 2018).

El diclofenaco es un fármaco que se encuentra en el POS, y es seleccionado como terapia de primera línea como analgésico, antiinflamatorio y antirreumático (Cardona Serna, 2015), por lo tanto es de mayor manipulación en el día a día de las unidades de salud, consecuente de esto son los posibles problemas relacionados con los errores de administración. Además, en el artículo “Prescripción de analgésicos y reacciones adversas en pacientes hospitalizados” se indica que en los servicios de cirugía general se prescribió como principal analgésico el diclofenaco con un 34,6%, en los cuales 16,5% de estos reportes tuvieron reacciones adversas por sobredosificación. (Narvaez, y otros,

2018).

Se debe realizar un análisis, colocando en práctica y sirviendo como guía, el protocolo de Londres, para identificar, estudiar y minimizar los efectos adversos en el proceso del uso del medicamento, los errores evidenciados de PRM, son de causalidad de errores humanos que generaron un evento adverso.

Por otro lado, en el grafico número 5, se evidencia las vacunas reportadas por el programa distrital de Farmacovigilancia, estos casos deben ser reportados al sistema

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nacional de salud INS, y ser analizados por el ESAVI, para conocer su causalidad y gravedad, ya que este programa es el encargado de los análisis de los eventos reportados supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización.

Gráfico No. 5. Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: Vacunas.

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Las vacunas presentan en mayor incidencia celulitis en la post vacunación, esta reacción es provocada por la flora bacteriana residente de la piel o bacterias exógenas durante la inyección. Las causas más comunes de celulitis post vacunación son: vacunación en condiciones no adecuadas de asepsia, manejo o almacenamiento inadecuado de los viales, y contaminación de viales, (Instituto de Salud Pública, 2015). La celulitis denota una inflamación no necesariamente de causa infecciosa, puede presentarse con fiebre, bacteriemia o abscesos locales; uno de los principales factores de riesgo para ocasionar la celulitis, es la alteración cutánea local. (Fica, 2003).

Las vacunas, son medicamentos con estabilidades frágiles que requieren de condiciones precisas para no generar degradación; esta estabilidad se ve afectada por factores como luz, temperatura y humedad, ocasionando pérdida de capacidad inmunizante; la temperatura a la cual se debe mantener la vacunas es en refrigeración de 2 a 8° C, por lo tanto se debe tener un cuidado en el trasporte, almacenamiento y manipulación. (Ortega, y otros, 2002).

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Según los reportes del ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización), las vacunas en el periodo epidemiológico I – V de 2015, se obtuvieron 207 reportes , los cuales 46% son leves, y 54% graves; las vacunas con más reportes fueron: DPT (22 casos graves y 8 leves), Pentavalente (22 casos graves y 27 leves), y anti neumococo (16 casos graves y 2 leves); y las vacunas de menos casos reportados son Hepatitis A y VPH, con casos leves. Las reacciones adversas reportadas fueron: fiebre con un 26.6%, Celulitis con un 16,5%, abscesos con un 13,9%, y otros con porcentajes menos al 10% como: urticaria, eczema, encefalopatía. (INVIMA, 2015).

Así mismo, en el grafico número 5, se puede evidenciar los fármacos que generaron tipos de RAMs. Se obtuvo un 92% de RAMs, de los diferentes fármacos que se utilizaron, los cuales a la mayoría se le reconocen ya posibles reacciones adversas en su uso. En la gráfica No. 9 se puede observar los fármacos que generaron más reacciones adversas por administración intramuscular en los últimos años (2008 – 2017), donde al igual que en los casos de PRMs, el diclofenaco es el fármaco con más reportes de RAMs, alcanzando un porcentaje de 23%; su administración por vía intramuscular genera reacciones en el punto de inyección, como por ejemplo, dolor local, endurecimiento, abscesos y en algunos casos, reacciones de gran importancia como necrosis. (Facultad de Medicina UNAM,

2007).

El diclofenaco tiene descrito reacciones adversas frecuentes y ocasionales, y algunas reacciones clasificadas como raras por su baja frecuencia de aparición, entre las

frecuentes se encuentran: náuseas, vómitos, dispepsia, sensación de molestia

abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y

hemorragias; en las ocasionales se tienen: ulceración, cefalea, confusión, vértigo, somnolencia, reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria, angioedema y fenómenos anafilácticos, y como reacciones raras se puede tener: reacciones de tipo psicótico y depresión, reacciones ópticas como visión borrosa, disminución de la agudeza virtual, otras reacciones raras como insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, entre otras. (Ministerio de Salud Publica de Cuba, 2013).

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Gráfico No. 6. Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por tipo de reporte en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

En el grafico número 7, se evidencia que el diclofenaco es uno de los AINES con más reacciones adversas, y que la mayorías de estas reacciones son reconocidas, descritas en la bibliografía, como sugerencias indican que la prescripción de este tipo de AINEs debe ser prescritos solo si es estrictamente necesario. (Quintana & Estrada, 2018).

Luego se encuentra en segundo lugar con más casos reportados la penicilina g benzatinica, con un 9%; en el artículo “Principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia en el año 2004”, se evidencia que la administración de penicilina benzatinica presenta una incidencia mayor de RAMs, y las reacciones más comunes son Hipotensión, edema de la glotis, convulsiones, disnea, paro cardiorrespiratorio y shock anafiláctico. (Debesa , Jimenez, Avila, Gonzales, Perez , & Fernandez, 2005). Por lo tanto algunas reacciones adversas ya conocidas eran esperadas.

La penicilina benzatinica es de importancia en el tema de las reacciones adversas por otras posibles que puede ocasionar, como por ejemplo, en el artículo “Síndrome Dress

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por penicilina benzatinica. Primer reporte de caso en Latinoamérica”, esta reacción tiene una mortalidad del 10%, se presenta clínicamente con fiebre, edema facial, compromisos de órganos blanco. (Calle, Arango, & Cardona, 2018).

Otros fármacos como la risperidona, según literatura presenta efectos adversos extrapiramidales, hipotensión postural y sedación en altas dosis. (Gonzales, Sierra, Leon, Battamorde, Vega , & Perovani, 2018). Otro ejemplo, son las reacciones provocadas por el uso de la L-Asparginasa, como: reacciones alérgicas, hiperglicemia, pancreatitis, las cuales hay que tener presente en el momento de la administración de este fármaco, (Cohen & Valverde, 2018).

Las RAMs reportadas fueron clasificadas como reacción adversas tipo B (bizarra), no dependen de la dosis administrada, y no están relacionadas con los efectos del fármaco, en estas se encuentran reacciones idiosincráticas, características genéticas del paciente. (Sabogal Carmona & Urrego Novoa, 2018), como por ejemplo, se obtuvieron en los reportes reacciones efectos sobre el SNC, retención de líquidos, edema, deterioro de la función renal, erupciones cutáneas, alergias y reacciones locales ocasionadas por el diclofenaco en la dosis adecuada de administración, conocidas por literaturas investigadas, estudios ya realizados. (Ministerio de Salud Publica de Cuba, 2013).

Se clasificaron tipo B, ya que no se encontró causa alguna para identificarla como otro tipo de RAMs, es decir, las reacciones no están relacionados con efectos a largo plazo (crónico), no son reacciones diferidos (carcinogénesis o teratogénesis), no son efectos que aparecen por suspensión brusca del medicamento, y no son provocados por excipientes, impureza o contaminantes (agentes ajenos al principio activo).

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Gráfico No. 7. Tipos medicamentos que generaron RAMs en los casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a

2017.

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Por otro lado, la causalidad para los reportes en el periodo de 2008 a 2017, por alteración en los sitios de administración por vía intramuscular, se puede observar en el grafico No.

8 en el cual se utilizó en cada uno de los reportes el algoritmo de Uppsala, dándonos dos

términos de causalidad, probable y posible; probable por respuestas a la retirada clínicamente razonable, y posible para los casos donde la retirada del medicamento inexistente o no es lo suficientemente clara. (Sabogal Carmona & Urrego Novoa, 2018). El diligenciamiento de manera correcta de los reportes es fundamental para el análisis concreto de la causalidad de los casos; algunos reportes no tenían la información suficiente como fechas de inicio y final, si el paciente tubo o no una recuperación, lo cual dificulto el análisis para estos. Probable por ser acontecimientos en relación con la administración del medicamento, no se le atribuye a la enfermedad ni a otros fármaco; posible, por ser acontecimientos con una secuencia temporal razonable en relación a la administración del medicamento.

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Grafico No. 8. Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: Causalidad

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Así mismo, en el grafico número 9, se puede ver la clasificación de los reportes según la gravedad de estos, dependiendo si las reacciones fueron leves, o si necesitaron de alguna terapia farmacéutica para su recuperación, o si le provoco algún peligro de muerte al paciente. El 78 % (59 casos) de los reportes de PRMs y RAMs están clasificados como No serio – Moderado, es decir, la mayoría de los casos son manifestaciones importantes, que no representan de manera inmediata un riesgo o amenaza a la vida del paciente, pero que requiere medidas terapéuticas. Mientras que un 15%, 11 casos, tuvieron manifestaciones clínicas poco significativas, donde no se requirió medida terapéutica de manera importante. Un 7% de los casos son Serio – Graves, lo cual quiere decir, que 6 casos tuvieron reacciones que expusieron la vida del paciente. (Sabogal Carmona & Urrego Novoa, 2018).

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Grafico No. 9 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en

la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: Gravedad

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

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6. CONCLUSIONES

 Realizada la descripción, caracterización y análisis de los casos reportados por alteración en el sitio de administración por vía intramuscular, en el estudio se puede concluir que el sexo femenino reportó mayor número de casos que el sexo masculino en los casos reportados como RAM y PRM.

 Las edades más críticas en los cuales se presentan reacciones adversas y problemas relacionados con medicamento son de 0-4 años.

 Los medicamentos que presentan mayor caso de PRM son el Diclofenaco y las vacunas, por errores de administración, manipulación y almacenamiento de estos, y los medicamentos con mayor RAMs son el Diclofenaco y la Penicilina Benzatinica, por sus reacciones adversas conocidas en la literatura y estudios ya realizados.

 Los reportes en el periodo 2008-2017, son de mayoría No serio – Moderado, los cuales se deben de tratar terapéuticamente para su control. Con causalidad probable y posible según algoritmo de Uppsala.

 Se debe hacer uso del protocolo de ESAVI para los eventos reportados por vacunas, y así mismo clasificar su gravedad y su causalidad según como se especifica en este protocolo.

 Por medio de la utilización de diferentes programas como por ejemplo el Protocolo de Londres se debe buscar un plan de acción o recomendaciones para mitigar este tipo de problemas en las entidades de salud, evitando y dando a conocer los eventos adversos que pueden suceder como alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular.

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7. SUGERENCIAS Y RECOMENDACIONES

Como Químicos Farmacéuticos en formación, tenemos una principal sugerencia para el personal del sector de la salud, y se basa en la información completa y segura de los medicamentos y su uso, a continuación se observa las sugerencias:

 Conocimiento de los medicamentos, como: concentración, vía de administración, dosis, frecuencia, indicaciones y contraindicaciones.  Conocimiento sobre las estabilidades de los medicamentos, para el almacenamiento y transporte de estos mismos.

 Conocimiento sobre la administración intramuscular, y de todas las vías de administración de manera correcta y aséptica.

Por último, se recomienda el acompañamiento de un Químico Farmacéutico en las unidades de salud de manera obligatoria a la hora de realizar los procesos de dispensación, administración, almacenamiento, transporte de un medicamento.

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8. TRABAJOS CITADOS

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9. ANEXOS

9.1. Grafica No. 10 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por

vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017: WHOART

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

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9.2. Folleto “alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular”

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9.3. Artículo científico para la revista científica ciencia y enfermería

ALTERACIONES EN EL SITIO DE ADMINISTRACION REPORTADAS POR LA

APLICACIÓN INTRAMUSCULAR DE MEDICAMENTOS EN BOGOTÁ D.C.

2008-2017.

ALTERATIONS AT THE ADMINISTRATION SITE REPORTED BY THE

INTRAMUSCULAR APPLICATION OF MEDICINES IN BOGOTÁ D.C. 2008-2017.

Juan Sebastian Sabogal Carmona Maria Teresa Alvarez Ferrer Laura Carolina Gil Barrera

RESUMEN

En el presente artículo se describe los casos de alteraciones en el sitio de administración por la aplicación de medicamentos en Bogotá D.C. reportadas como evento adverso entre los años 2008 a 2017, es un estudio no experimental, descriptivo y de corte transversal; inicialmente se cuenta con 771 casos donde se evidencia alteraciones en el sitio de administración, solo se tomaron intramusculares para el estudio, descartando los demás casos, teniendo así un total de 74 reportes de alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular. En conclusión las mujeres presentan más reacciones adveras en comparación a los hombres, las edades más críticas en los cuales se presentan reacciones adversas y problemas relacionados con medicamento son de 0-4. Se evidencio que los fármacos con más reportes para PRM son diclofenaco y vacunas (tétano y DPT), y como RAM diclofenaco y penicilina benzatinica.

Palabras clave: PRM, RAM, intramuscular, vía de administración.

SUMMARY

In the period of 2008 - 2017, 74 cases of alterations in the site of drug administration by intramuscular route were reported in the national public health surveillance system, obtaining 54 reports as adverse drug reactions (ADR) and 15 reports as related problems. with the use of the drug (PRM); It was staged as a study group, men and women from 0 to

72 years old in the city of Bogota. It was evidenced that the drugs with more reports for

PRM are diclofenac and vaccines (tetanus and DPT), and as RAM diclofenac and benzatinic penicillin.

INTRODUCCIÓN

En el periodo entre 2008 y 2017 se han reportados RAMs y

PRM

por administración de fármacos por vía intramuscular, ocasionando alteraciones en el sitio de administración, estas

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alteraciones conllevan a reacciones importantes a tratar como celulitis, eritemas, dolores lumbares, entre otros. La vía IM es muy importante por su absorción, distribución y por su prolongación de acción farmacológica, para algunos fármacos, usualmente los más administrados por estas vías, y su vez los que más generan tipos de RAMs y PRM son: las vacunas, los AINEs, anestésicos, antipsicóticos, antibióticos, Vitaminas y hormonas. De igual manera la vía IM facilita la administración de algunos fármacos en los cuales en el diseño de su sistema de entrega (inyectable), por sus características reológicas y fisicoquímicas, llevan dentro de su formulación vehículos oleosos. Las vacunas son indispensables para la inmunidad de muchos patógenos antígenos capaces de generar en el ser humano enfermedades mortales, su administración puede ser inyectable, por vaporización, nasal u oral. (OMS, 2018). Es la administración de las vacunas son por vías intramuscular, y en algunos casos genera celulitis en el sitio de administración posterior a la vacunación; la celulitis es una infección cutánea generada por una condición inflamatoria, principal reacción adversa de una vacunación, esta infección es producida por la flora bacteriana de la piel, ocasionada en el momento de la inyección, o por bacterias exógenas. (Instituto de Salud Pública, 2015). Por otro lado, se debe tener en cuenta los últimos reportes y alertas sobre medicamentos que se han administrados por vía IM, en Colombia hubo una alerta sanitaria con el uso del medicamento inyectable diclofenaco entre el 14 de septiembre y el 1 de noviembre de 2017, en diferentes partes del país reportando que no había lotes ni lugares de administración en común, adicionalmente los pacientes incluidos en los casos reportados recibieron otros medicamentos intramusculares. (INVIMA - instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2018).

En Bogotá, en el periodo ya mencionado (2008-2017), se obtuvo un reporte de 76 casos de RAMs y PRM, por diferentes medicamentos administrados IM, lo cual es una advertencia de que se debe tener estudios los cuales permitan identificar, vigilar y prevenir este tipo de reacciones y respuestas por esta vía de administración.

Este presente trabajo de grado tiene como finalidad describir, analizar y concluir de manera organizada los casos reportados en la cuidad de Bogotá, para tener como resultado una propuesta de prevención o ayuda a la mitigación de las reacciones y problemas.

METODOLOGIA

Tipo de estudio: El presente es un estudio no experimental, descriptivo y de corte transversal, de los casos reportados por las instituciones prestadoras de servicios de salud al programa distrital de farmacovigilancia de la secretaria distrital de salud de Bogotá, suministrados por el sistema nacional de vigilancia en salud pública SECRETARIA DE SALUD, sobre los casos de alteraciones en el sitio de administración relacionado con el uso de medicamentos por vía intramuscular, durante los años 2008 a 2017.

Población de estudio: La población está conformada pacientes hombres y mujeres

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en un rango de rango 1 a 72 años de edad, a los cuales se les reporto o reportaron RAMs o PRM por administración de algún medicamento por vía IM.

Selección de la muestra: Reportes suministrados por el programa distrital de farmacovigilancia de la secretaria distrital de salud de Bogotá, de alteraciones en el sitio de administración relacionado con el uso de medicamentos.

Variables: Los datos suministrados por la secretaria de salud sobre las alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular, son analizados bajo las variables.

Criterios de Inclusión: Se tomará como objeto de estudios los casos reportados de alteraciones en el sitio de administración relacionado con el uso de medicamentos. Criterios de Exclusión: Reportes que hagan relación al uso del medicamento en vías diferentes a la administración intramuscular. Reportes con datos que estén incompletos.

Sesgo: El estudio puede contener el sesgo derivado de los reportantes primarios quienes son los que diligencian el reporte. Adicionalmente puede existir un subreporte por lo que los casos reportados no representan el total de casos existentes.

RESULTADOS Y DISCUSION

En el grafico 1, se muestran que de los 74 casos reportados, en la variable de sexo,

4 reportes no cuentan con la información

sobre el sexo del paciente ni el número de identificación, correspondiente a un 9%; de los 74 reportes, se puede evidenciar que, 47 pacientes eran del sexo femenino, por lo tanto, un porcentaje del 62 % de los reportes corresponde a este sexo, mientras que

pacientes son masculinos, esto quiere decir, que se tiene un 29% de reportes para este sexo. Esta diferencia del 23%, con mayoría en el sexo femenino, se debe a las diferencias en la farmacocinética y farmacodinamia entre los géneros, estudios demuestran que la demografía del sexo femenino presenta RAMs con mayor frecuencia, aunque aún no halla aclaraciones significativas de estos sucesos. (Salas Rojas, Perez Morales, Melendez Lopez, & Castro Pastrana, 2012).

Las diferencias entre ambos sexos, como: masa muscular, flujo sanguíneo, función de los órganos, y aspectos fisiológicos como:

menstruación, embarazo, menopausia, generan diferencia en la farmacocinética, en sus etapas como biodisponibilidad, distribución, metabolismo; dichas diferencias son

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considerados factor de riesgo potencial para reacciones adversas en mujeres; esto no se ha comprobado científicamente, otros factores como la edad y el número de medicamentos prescritos aumentan el riesgo a sufrir RAMs. (Zopf, y otros,

2008).

Grafico No. 1 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por sexo en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017.

(Fuente:

Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Igualmente, para el caso de la edad se tiene un grupo en especial el cual presenta mayor cantidad de reportes, como se puede ver en la gráfica número 2. En los

74 casos no se evidencia el dato de la

edad de un paciente, en términos de porcentaje es de 1%. Se puede evidenciar en la gráfica que el porcentaje mayor en los rangos de edad es de 23%, equivalente a las edades entre 0 a 4 años, por consiguiente, se deduce, que la unidad pediátrica es la que más sufre alteraciones en el sitio de administración por inyección IM, y esto puede suceder por dos motivos; el primero, está relacionado con el riesgo a padecer RAMs por las características fisiológicas, metabólicas y anatómicas de los niños, los cuales son diferentes a las de un adulto. La vía intramuscular en el tema de los neonatos, es una opción errónea por diferentes factores como; mala perfusión tisular, es dolorosa, y la mayoría de los fármacos pueden producir necrosis tisular en recién nacidos. (Cardenas Acevedo, 2016).

Por otro lado, la alteración puede suceder por PRMs, problemas en el proceso en el uso de medicamentos como se muestra en el grafico 2, por procedimientos erróneos en el momento de la administración por el personal de salud, estos errores pueden poner en peligro al paciente y dar como resultado una respuesta negativa asociada al medicamento, la mayoría de estos sucesos pueden ser evitables; estos PRMs pueden causar entre lesiones leves como graves que ocasionan la muerte. El principal error por parte de las enfermeras en los hospitales es la administración en los tiempos incorrectos, el no cumplimiento de las frecuencias. (Zarea, Mohammadi, Beiranvand, Hassani, & Baraz, 2018). Los pacientes pediátricos son los más afectados en los errores de administración de medicamentos, en el artículo “Medication errors in pediatric nursing: Assessment of nurse knowledge and analysis of the consequences of errors”, concluyen que las enfermeras en las unidades pediátricas cometen estos errores por falta de conocimiento farmacológico, lo cual presenta un riesgo fatal, y por esto se recomienda que haya la supervisión de un químico farmacéutico. (Lan, Wang, Yu, Chen, Wu, & Tang, 2014).

Grafico No. 2 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por edad en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017

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(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Continuando el análisis, se puede observar el comportamiento a través de los años en la gráfica número 3, se puede prestar atención que en los años 2009 a

2011,

no se reportaron casos de alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular, esto es posible que se deba a dos situaciones: la primera es en la que no sucedieron alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular en los pacientes, y la segunda, que no se realizó el diligenciamiento de los reportes por parte del personal encargado en las entidades de salud. A partir del año 2012, se empieza a observar un ascenso, un crecimiento de los reportes de las alteraciones por año, y alcanza un máximo de 29 reportes para el año 2016, mientras que en el 2017 hay un declive, obteniendo solo 4 casos reportados. Se evidencia un problema en el sistema de salud, que en su momento hasta el 2016, no fue controlado, y por esto hubo aumento de los reportes desde un inicio. En el 2017 se reportan menos casos, esto podría darse por la presencia e indagación del químico farmacéutico en las unidades de salud, brindando la información temprana sobre la administración correcta de medicamentos y demás información que aplique, como se estipula en el decreto 2200 de 2005 capitulo VII "de la información del medicamento".

(INVIMA, 2005). La disminución de los reportes del año 2016 a 2017, también se pudo dar por toma de decisiones para la prevención de factores de riesgo de la salud por parte de la Institución Nacional de salud.

Gráfico No. 3 Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por fecha de reporte en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Por otra parte, En la gráfica número 4 se puede observar con un total de 74 casos para WHOART_1CLASS; 38 de esos casos para zona de inyección dolor, 9 casos para reacción, 7 casos para inflamación y 7 casos para celulitis, estos tres se clasificaron con el sistema-órgano el cual es Alteraciones en el sitio de administración.

El dolor es una experiencia subjetiva que puede variar entre individuos en cuanto a intensidad y afrontamiento, la relación del dolor con el sitio de aplicación es muy alta, así como el temor generado por las inyecciones y la percepción de dolor, incluyendo la edad, sexo, índice de masa corporal, la longitud de la aguja, la presencia de tejido muscular y graso, y el sitio de aplicación. (Carmiol, Solís, Andrade , & Sanabria,

2017).

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Gráfico 4. Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a

2017: WHOART

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Por otro lado, en el grafico número 5, se evidencia en los resultados un 78% (68 reportes) correspondiente a RAMs, y un 22% (6 reportes) correspondientes a PRMs.

Los PRMs reportados, son resultados negativos derivados en el proceso de la medicación según tercer consenso de granada, estos se dieron por administración errónea del medicamento que ocasionaron alteraciones en el sitio de administración por vía intramuscular, generando RNMs. Los cantidad de reportes en el periodo de 2008 a 2017, en un 22% corresponde a PRMs, mientras que se reporta un 78% de RAMs, esto se debe a que la mayoría de los PRMs son errores humanos, por lo tanto, no todas las personas del sector de salud notifican estos eventos adversos, con motivo de no involucrarse en temas legales. (Sabogal Carmona & Urrego Novoa, 2018). Un ejemplo claro de PRMs reportado por el programa distrital de Farmacovigilancia en el periodo de 2008 a 2017, fue la administración de Tocoferol (vitamina E), por vía intramuscular en la zona glútea a una mujer, ocasionándole alteraciones en el sitio de administración como dolor, endurecimiento, inflamación, y eritema, se clasifica como PRM ya que el tocoferol es administrado por vía oral, obteniendo un error de administración. (Vademecum, 2018).

2018).

vacunación en condiciones no adecuadas de asepsia, manejo o almacenamiento inadecuado de los viales, y contaminación de viales, (Instituto de Salud Pública, 2015). La celulitis denota una inflamación no necesariamente de causa infecciosa, puede presentarse con fiebre, bacteriemia

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o abscesos locales; uno de los principales factores de riesgo para ocasionar la celulitis, es la alteración cutánea local. (Fica, 2003).

(INVIMA, 2015).

Así mismo, en el grafico número 5, se puede evidenciar los fármacos que generaron tipos de RAMs. Se obtuvo un 78% de RAMs, de los diferentes fármacos que se utilizaron, los cuales a la mayoría se le reconocen ya posibles reacciones adversas en su uso. En la gráfica No. 9 se puede observar los fármacos que generaron más reacciones adversas por administración intramuscular en los últimos años (2008 – 2017), donde al igual que en los casos de PRMs, el diclofenaco es el fármaco con más reportes de RAMs, alcanzando un porcentaje de 23%; su administración por vía intramuscular genera reacciones en el punto de inyección, como por ejemplo, dolor local, endurecimiento, abscesos y en algunos casos, reacciones de gran importancia como necrosis. (Facultad de Medicina UNAM, 2007).

El diclofenaco tiene descrito reacciones adversas frecuentes y ocasionales, y algunas reacciones clasificadas como raras por su baja frecuencia de aparición, entre las frecuentes se encuentran:

náuseas, vómitos, dispepsia, sensación

de molestia abdominal, diarrea,

microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y hemorragias; en las ocasionales se tienen: ulceración, cefalea, confusión, vértigo, somnolencia, reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria, angioedema y fenómenos anafilácticos, y como reacciones raras se puede tener:

reacciones de tipo psicótico y depresión, reacciones ópticas como visión borrosa, disminución de la agudeza virtual, otras

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reacciones raras como insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, entre otras. (Ministerio de Salud Publica de Cuba,

2013).

Gráfico No. 5. Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM por tipo de reporte en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

En el grafico número 6, se evidencia que el diclofenaco es uno de los AINES con más reacciones adversas, y que la mayorías de estas reacciones son reconocidas, descritas en la bibliografía, como sugerencias indican que la prescripción de este tipo de AINEs debe ser prescritos solo si es estrictamente necesario. (Quintana & Estrada, 2018).

La penicilina benzatinica es de importancia en el tema de las reacciones adversas por otras posibles que puede ocasionar, como por ejemplo, en el artículo “Síndrome Dress por penicilina benzatinica. Primer reporte de caso en Latinoamérica”, esta reacción tiene una mortalidad del

10%,

se presenta clínicamente con fiebre, edema facial, compromisos de órganos blanco. (Calle, Arango, & Cardona, 2018).

Otros fármacos como la risperidona, según literatura presenta efectos adversos extrapiramidales, hipotensión postural y sedación en altas dosis. (Gonzales, Sierra, Leon, Battamorde, Vega , & Perovani, 2018). Otro ejemplo, son las reacciones provocadas por el uso de la L- Asparginasa, como: reacciones alérgicas, hiperglicemia, pancreatitis, las cuales hay que tener presente en el momento de la administración de este fármaco, (Cohen & Valverde, 2018).

SNC,

retención de líquidos, edema, deterioro de la función renal, erupciones cutáneas, alergias y reacciones locales ocasionadas

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por el diclofenaco en la dosis adecuada de administración, conocidas por literaturas investigadas, estudios ya realizados.

(Ministerio de Salud Publica de Cuba,

2013).

Gráfico No. 6. Tipos fármacos que generaron RAMs en los casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año 2008 a 2017.

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Por otro lado, la causalidad para los reportes en el periodo de 2008 a 2017, por alteración en los sitios de administración por vía intramuscular, se puede observar en el grafico No. 7 en el cual se utilizó en cada uno de los reportes el algoritmo de Uppsala, dándonos dos términos de causalidad, probable y posible; probable por respuestas a la retirada clínicamente razonable, y posible para los casos donde la retirada del medicamento inexistente o no es lo suficientemente clara. (Sabogal Carmona & Urrego Novoa, 2018). El diligenciamiento de manera correcta de los reportes es fundamental para el análisis concreto de la causalidad de los casos; algunos reportes no tenían la información suficiente como fechas de inicio y final, si el paciente tubo o no una recuperación, lo cual dificulto el análisis para estos.

Probable por ser acontecimientos en relación con la administración del medicamento, no se le atribuye a la enfermedad ni a otros fármaco; posible, por ser acontecimientos con una secuencia temporal razonable en relación a la administración del medicamento.

Grafico No. 7. Casos reportados de alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año

2008 a 2017: Causalidad

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

Así mismo, en el grafico número 8, se puede ver la clasificación de los reportes según la gravedad de estos, dependiendo si las reacciones fueron leves, o si necesitaron de alguna terapia farmacéutica para su recuperación, o si le

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provoco algún peligro de muerte al paciente. El 78 % (59 casos) de los reportes de PRMs y RAMs están clasificados como No serio – Moderado, es decir, la mayoría de los casos son manifestaciones importantes, que no representan de manera inmediata un riesgo o amenaza a la vida del paciente, pero que requiere medidas terapéuticas. Mientras que un 15%, 11 casos, tuvieron manifestaciones clínicas poco significativas, donde no se requirió medida terapéutica de manera importante. Un 7% de los casos son Serio – Graves, lo cual quiere decir, que 6 casos tuvieron reacciones que expusieron la vida del paciente. (Sabogal Carmona & Urrego Novoa, 2018).

Grafico No. 8 Casos reportados de

alteración en el sitio de administración por vía IM en la ciudad de Bogotá del año

2008 a 2017: Gravedad

(Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia)

CONCLUSIONES

PRM.

 Las edades más críticas en los cuales se presentan reacciones adversas y problemas relacionados con medicamento son de 0-4 años.

 Los reportes en el periodo 2008- 2017, son de mayoría No serio – Moderado, los cuales se deben de tratar terapéuticamente para su control. Con causalidad probable y posible según algoritmo de Uppsala.

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