Química Farmacéutica · 2019
Diseño y elaboración de lote piloto de un comprimido con extracto de milenrama (Achillea millefolium L.) por compresión directa
La formulación de un comprimido a partir de un material vegetal en extracto seco representa un desafío, debido a que estos son materias primas que contienen cantidades variables de compuestos primarios y secundarios que influyen considerablemente en las propiedades farmacotécnicas de las mezclas para compresión y en el desempeño del producto final, por esta razón esta tesis se orientó/propone a diseñar y fabricar un comprimido a partir del extracto seco de Achillea millefolium L, utilizando 2 tipos de coprocesados (Pharmaburst y Emdex) y dos superdesintegrates Kollidon CL y Vivasol, con el fin de determinar mediante un diseño experimental cual combinación de excipientes ofrece mejores características al comprimido final. Existen varios procesos que se pueden aplicar para la elaboración de comprimidos; sin embargo, para la presente estudio se utilizó un método más apropiado para el uso de coprocesado como es la compresión directa. Las formulaciones se evaluaron realizando pruebas farmacotécnicas como: espesor, diámetro, peso, dureza, friabilidad, desintegración y tiempo de humectación. De las formulaciones propuestas la que mostró mejor desempeño en las pruebas de control de calidad fue la formulación 2B la cual contiene Pharmaburst y Kollidon CL. Se espera que el desarrollo de este producto fitoterapéutico sea un aporte beneficioso para un grupo poblacional que busque alternativas de tratamiento natural para procesos antiinflamatorios, trastornos digestivos y estimulante del apetito, según uso aprobado por el INVIMA.
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Contenido
- INTRODUCCIÓNp. 6
- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMAp. 8
- JUSTIFICACIÓNp. 10
- Límites de la Investigaciónp. 11
- OBJETIVOSp. 13
- Objetivo Generalp. 13
- Objetivos Específicosp. 13
- MARCO TEÓRICOp. 14
- Comprimidosp. 17
- fitoterapéutico:p. 18
- Características deseadas de los comprimidosp. 20
- Desintegración rápidap. 20
- Propiedades de la sustancia activap. 21
- Fuerza y porosidad del comprimidop. 21
- Sensibilidad a la humedadp. 21
- Procedimiento de Fabricaciónp. 22
- Granulación por vía Húmedap. 22
- Granulación Seca (Doble Compresión)p. 24
- Compresión Directap. 26
- Control de Calidadp. 28
- Propiedades farmacotécnicas de los polvosp. 29
- Control de Calidad al producto terminadop. 34
- Identificación de Ácido Clorogénicop. 36
- Control Microbiológicop. 37
- METODOLOGÍAp. 39
- Búsqueda Bibliográficap. 39
- Extracto seco 5:1 Achillea millefolium Lp. 39
- Identificación de excipientesp. 40
- Consecución de la sustancia activa y los excipientesp. 43
- Caracterización de la sustancia activap. 43
- Caracterización de los excipientesp. 43
- mecánicap. 44
- Densidad Aparentep. 45
- Densidad compactadap. 46
- Índice de Esponjosidadp. 46
- Angulo de reposop. 33
- Humedadp. 17
- Indice de carr e índice de Hausnerp. 49
- Formulación preliminarp. 49
- Método de Fabricaciónp. 50
- Condiciones del ensayo de fabricaciónp. 50
- Compresión Directap. 26
- Análisis Microbiológicop. 52
- RESULTADOS Y DISCUSIÓNp. 55
- Caracterización de los excipientes y formulacionesp. 58
- Ensayo de granulometría de excipientesp. 58
- Ensayo de granulometría de las formulacionesp. 59
- Propiedades de flujo de los excipientes y las formulacionesp. 60
- Proceso de fabricación por Compresión Directap. 64
- Formulación Preliminarp. 49
- Diseño de formulacionesp. 65
- CONCLUSIONESp. 72
- RECOMENDACIONESp. 73
- BIBLIOGRAFÍAp. 74