AAK. Química · 2023
Validación del proceso de manufactura de Zifluvis® 600 mg PPR de Bioquifar S.A.
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Resumen
El siguiente documento presenta la validación del proceso de manufactura de ZIFLUVIS® 600 mg PPS desarrollado en la planta 1 de los laboratorios GONHER como servicio técnico para BIOQUIFAR S.A, en este documento se busca dar cumplimiento al anexo 4 del informe 37 y al anexo 6 del informe 40, normativa vigente expedida por la OMS. La validación se llevó a cabo en 4 etapas de operación (Dispensación, Fabricación, Envase y Acondicionamiento/Empaque) evaluadas mediante análisis fisicoquímico e instrumental y aplicando tratamiento estadístico descriptivo e inferencial. Los resultados demuestran que el proceso de validación es capaz de ser reproducible a través del tiempo, y cumple con los parámetros de calidad garantizando que existe cumplimiento enmarcado en las BPM y BPL. El factor de capacidad de producción (Cp) para cada lote tratado arrojo valores superiores a 2; calificando como conforme, eficaz y reproducible el proceso de manufactura de ZIFLUVIS® 600 mg PPS de BIOQUIFAR S.A de clase mundial, y sirviendo como ejemplo de prácticas de producción y consumo responsables.