Química Farmacéutica · 2025
Diagnóstico y elaboración de la documentación del laboratorio de tecnología farmacéutica (U.D.C.A) en conformidad con la resolución 1160 de 2016.
El presente trabajo de grado tiene como objetivo proponer las bases para un sistema de gestión de calidad en el laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la U.D.C.A., orientado a garantizar la seguridad en el desarrollo o fabricación de los medicamentos y fomentar la investigación y desarrollo de los mismos. Esta propuesta se fundamenta en los requerimientos de la Resolución 1160 del 6 de abril de 2016, que establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las guías de inspección para laboratorios y establecimientos de producción de medicamentos, con el fin de obtener el Certificado de Cumplimiento de BPM (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016). Para el desarrollo de esta propuesta, se llevaron a cabo actividades como el diagnóstico de la situación actual del laboratorio, la definición de procesos y procedimientos básicos necesarios para el cumplimiento de la normativa, la identificación de riesgos y oportunidades, y la determinación de indicadores de desempeño. Además, se propone una base documental que pueda ser utilizada para guiar al laboratorio en futuras fases de desarrollo, producción de lotes piloto o producción a gran escala una vez se certifique, asegurando así el cumplimiento de estándares de calidad. Se espera que, al implementar estas propuestas, el laboratorio se convierta en un recurso valioso para el desarrollo académico, permitiendo a la universidad formar profesionales altamente competitivos en el sector farmacéutico. Esto contribuirá a la gestión de riesgos, a la toma de decisiones fundamentadas en la calidad del producto, y a la satisfacción de las expectativas de los usuarios. Finalmente, este trabajo de grado ofrece una guía integral para la futura implementación de un sistema de gestión de calidad en el laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la U.D.C.A., alineado con la Resolución 1160, que fortalecerá tanto el ámbito académico como su proyección industrial.
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Contenido
- INTRODUCCIÓNp. 17
- 1.1. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIOp. 18
- OBJETIVOSp. 22
- 2.1. Objetivo Generalp. 22
- 2.2. Objetivos especificop. 22
- MATERIALES Y MÉTODOSp. 23
- 3.1. Diagnóstico del laboratorio de tecnología farmacéutica (U.D.C.A)p. 23
- Análisis de la normap. 23
- Verificación de la documentación existentep. 24
- Codificación y actualización de documentosp. 25
- Análisis DOFA (fortalezas, oportunidades, debilidades, y amenazas)p. 25
- Aprobación y Entrega de la Documentaciónp. 26
- 3.2. Métodos de análisisp. 27
- 3.3. Referencias normativas y bibliográficasp. 27
- RESULTADOSp. 28
- 4.1. Diagnóstico y Análisis Documentalp. 28
- 4.2. Codificación y estandarización de documentosp. 29
- 4.3. Estado de cumplimiento documentalp. 29
- 4.4. Resultados de la evaluación de riesgosp. 30
- 4.5. Listado maestro de documentosp. 31
- DISCUSIÓNp. 33
- 5.1. Estructura de Procedimientos y Manualesp. 33
- 5.2. Estructura de los Formatosp. 34
- 5.3. Documentos fundamentales del sistema de gestión de calidadp. 35
- Política de calidadp. 35
- 5.4. Manuales clavep. 37
- Manual de garantía de calidadp. 37
- Manual de saneamiento e higienep. 39
- 5.5. Procedimientos clavep. 39
- Elaboración y control de documentos:p. 40
- Auditorías internasp. 41
- Proveedorp. 42
- Acciones Correctivas y Acciones Preventivasp. 43
- Devoluciones de productop. 44
- Manejo de quejas y reclamosp. 45
- 5.6. Procedimientos generalesp. 46
- 5.7. Relación de Formatos con Procedimientos y Manualesp. 46
- Gestión documentalp. 46
- Gestión de auditoriasp. 47
- Gestión de calidadp. 47
- Gestión de proveedoresp. 47
- Gestión de Quejas y Reclamosp. 48
- Gestión de Producciónp. 48
- Gestión de Riesgosp. 49
- Gestión de Capacitaciónp. 49
- Cierre y Relación con Anexosp. 49
- CONCLUSIONESp. 51
- RECOMENDACIONESp. 53
- BIBLIOGRAFÍAp. 55
- ANEXOSp. 57
- 8.1. Anexo 1: Lista de chequeo de diagnóstico del laboratoriop. 57
- 8.2. Anexo 2: Matriz AMFEp. 57
- 8.3. Anexo 3: GA-M-001 Política De Calidadp. 57
- 8.4. Anexo 4: GA-P-001 Elaboración y control de documentosp. 57
- 8.5. Anexo 5: GA-M-002 Manual De Garantía De Calidadp. 57
- 8.6. Anexo 6: GA-M-003 Manual De Saneamiento E Higienep. 57
- 8.7. Anexo 7: GA-P-002 Auditorías Internasp. 57
- 8.8. Anexo 8: GA-P-003 Estados De Calidadp. 57
- Devoluciones Al Proveedorp. 57
- Anexo 10: GA-P-005 Manejo De Materiales No Conformesp. 57
- Anexo 11:GA-P-006 Acciones Correctivas Y Acciones Preventivap. 57
- Anexo 12: GA-P-007 Devolución De Productop. 57
- Anexo 13: GA-P-008 Manejo De Quejas Y Reclamosp. 57
- Anexo 14: GA-P-009 Evaluación Y Calificación De Proveedoresp. 57
- Anexo 15: GA-P-010 Evaluación De Satisfacción Al Clientep. 57
- Anexo 16: GA-P-011 Indicadores De Gestiónp. 57
- Anexo 17: GA-P-012 Liberación De Producto Terminadop. 57
- Anexo 18: GA-P-013 Selección De Proveedores De Compras Y Serviciop. 57
- Anexo 19: GA-P-014 Despeje De Línea Y Liberación De Áreap. 57
- Anexo 20: GA-P-015 Fabricación A Terceros - Maquilap. 57
- Anexo 21: GA-P-016 Control De Cambios De Procesosp. 57
- Anexo 22: GA-P-017 Análisis Y Control Del Riesgop. 57
- Anexo 23: GA-P-017 Creación De Lotesp. 57
- Anexo 24: GA-P-018 Control De Fechas De Vencimiento De Materialesp. 57
- Anexo 25: GA-F-001 Listado Maestro De Documentosp. 57
- Anexo 26: GA-F-002 Control De Lecturap. 58
- Anexo 27: GA-F-003 Acta De Destrucción De Documentosp. 58
- Documentosp. 58
- Anexo 29: GA-F-005 Acciones Preventivas Y Acciones Correctivasp. 58
- De Medicamentosp. 58
- Anexo 31: GA-F-007 Cronograma De Auditorías Internasp. 58
- Anexo 32:GA-F-008Informe De Auditoriasp. 58
- Anexo 33: GA-F-009 Identificación De Los Estados De Calidadp. 58
- Anexo 34: GA-F-010 Guía De Calificación De Proveedoresp. 58
- Proveedoresp. 58
- Anexo 36: GA-F-012 Recepción De Quejas Y Reclamosp. 58
- Anexo 37: GA-F-013 Registro Y Seguimiento De Quejas Y Reclamosp. 58
- Anexo 38: GA-F-014 Rótulo De Identificación De Devolucionesp. 58
- Anexo 39: GA-F-015 Encuesta De Satisfacciónp. 58
- Anexo 40: GA-F-016 Check List Paquete Técnicop. 58
- Anexo 41:GA-F-017 Orden De Compra YRequisición De Materialesp. 58
- Anexo 42: GA-F-018 Matriz De Proveedoresp. 58
- Anexo 43:GA-F-019 Formato De Recepción Técnica DeMaterias Primasp. 58
- Anexo 44: GA-F-020 Matriz Reporte YSeguimiento Control De Cambiosp. 58
- Anexo 45: GA-F-021 Matriz AMFE Análisis De Riegosp. 58
- Anexo 46: GA-F-022 Formato De Asistencia A Capacitaciónp. 58
- Anexo 47: GA-F-023 Formato De Evaluación De Capacitacionesp. 58
- Anexo 48: GA-F-024 Formato De Orden De Producciónp. 58
- Anexo 49: GA-F-025 Formato Formulas Maestrasp. 58
- Ilustración 1 Ilustración 1 Laboratorio de Tecnología Farmacéutica (U.D.C.A)p. 19
- Ilustración 2 listado maestrop. 32
- Ilustración 3 Política de calidadp. 36
- Ilustración 4 Manual de garantía de calidadp. 38
- Ilustración 5 Manual de saneamientop. 39
- Ilustración 6 elaboración y control de documentosp. 40
- Ilustración 7 POE auditorías internasp. 41
- al proveedorp. 42
- Ilustración 9 POE Acciones correctivas y preventivasp. 43
- Ilustración 10 POE Devoluciones de productop. 44
- Ilustración 11 POE Manejo de quejas, reclamos y sugerenciasp. 45