Química Farmacéutica · 2025
Caracterización y calificación del sistema HVAC del área de fabricación de medicamentos del laboratorio de tecnología farmacéutica (U.D.C.A)
El presente trabajo de grado tuvo como objetivo caracterizar y calificar el sistema HVAC del área de fabricación de medicamentos del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales (U.D.C.A), con el fin de evaluar su conformidad con los requerimientos establecidos en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la Resolución 1160 de 2016 y la norma ISO 14644-1. Para ello, se desarrolló una metodología estructurada en tres fases: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ), las cuales incluyeron análisis técnicos del sistema de ventilación, pruebas de integridad de filtros HEPA, medición de caudales, presión diferencial, y monitoreo microbiológico del aire. Los resultados obtenidos evidenciaron que la mayoría de las áreas clasificadas (grados B, C y D) cumplen con los criterios técnicos establecidos, demostrando un control ambiental adecuado desde el punto de vista físico. Sin embargo, se detectaron desviaciones microbiológicas en el área de estériles y se identificaron locaciones sin cobertura HVAC, las cuales se establecieron como “no clasificadas” y requieren una intervención a futuro. Este diagnóstico permitió proponer recomendaciones orientadas a mejorar el sistema, como la reestructuración de áreas, instalación de sensores de presión, adecuación de infraestructura y fortalecimiento de los procedimientos de limpieza. En conjunto, estos hallazgos aportan al fortalecimiento técnico y académico del laboratorio, y sientan bases para futuras validaciones y cumplimiento normativo.
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Contenido
- OBJETIVOp. 6
- ALCANCEp. 6
- ANTECEDENTESp. 6
- DESCRIPCIÓN SISTEMA HVAC PLANTA FARMAp. 6
- RESPONSABILIDADESp. 7
- CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)p. 7
- Prueba 1 – Sitio de Instalación:p. 7
- Prueba 2 – Verificación de Ductería:p. 9
- Prueba 3 – Instalación de Servicios:p. 9
- Prueba 4 – Requerimientos relevantes de seguridad y salud:p. 10
- Prueba 5 – Condiciones generales de instalación y limpieza:p. 10
- Prueba 6 – Inspección de Partes y Componentes:p. 11
- Prueba 7 – Mantenimiento Preventivo:p. 14
- Prueba 8 – Repuestos Críticos:p. 14
- Prueba 9 – Refrigerantes Requeridos UMA-03:p. 15
- 6.10. Prueba 10 – Calibración de Instrumentos de Medición:p. 15
- 6.11. Prueba 11 – Documentación Técnica:p. 16
- 6.12. Prueba 12 – Planos:p. 16
- CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)p. 16
- Prueba 13 - Lista de procedimientos estándar y formatosp. 16
- Prueba 14 - Capacitación del personalp. 17
- Prueba 15 - arranque, alarmas y paradas de emergenciap. 18
- Prueba 16 - Puntos críticos de operaciónp. 20
- Prueba 17 - Integridad de filtros HEPAp. 21
- Prueba 18 - Balanceo Sistema de ventilación y determinación de presión diferencialp. 22
- Prueba 19 - Determinación de caudal de airep. 22
- CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (DQ)p. 23
- Prueba 20 - Clasificación de áreas (conteo de partículas no viables)p. 23
- Prueba 22 - Conteo de partículas viablesp. 25
- RECALIFICACIÓNp. 27
- DESVIACIONES DURANTE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓNp. 27
- CONCLUSIÓN DE LA CALIFICACIÓN:p. 27