Tecnología en Regencia de Farmacia · 2023

Condiciones para la validación de llenados asépticos en la industria farmacéutica

En el presente documento se muestran los diferentes aspectos y condiciones a tener en cuenta para la realización de simulaciones de proceso aséptico, también llamados llenados asépticos o llenado de medios (media fill); el documento se enfoca principalmente en las actividades a realizar para la ejecución de las validaciones de procesos asépticos para la fabricación de productos farmacéuticos estériles, incluyendo temas como prerrequisitos de validación, capacitación y calificación de personal involucrado en procesos en área estéril, condiciones durante el proceso de fabricación, controles, mediciones, uso de medios de cultivo, calificación de equipos, materiales estériles, ambientes y clasificación de áreas, monitoreo microbiológico, intervenciones asépticas, criterios de aceptación, análisis y verificación de cumplimiento del llenado de medios, y demás etapas del proceso requeridas, teniendo como base lo exigido por la normativa legal aplicable para procesos estériles como lo es el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) a nivel nacional, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la USP a nivel internacional, además de guías de recomendación en la validación de procesos asépticos como PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention). El presente trabajo pretende dar a conocer los aspectos fundamentales tanto teóricos como prácticos y actividades principales que se deben llevar a cabo en un llenado aséptico para que pueda cumplir con todos los requerimientos de proceso, microbiológicos, asépticos, condiciones de áreas y equipos y bajo la normativa vigente, para la validación de un llenado aséptico satisfactorio y con la finalidad de avalar el área para la fabricación de productos farmacéuticos estériles bajo condiciones adecuadas.

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