Especialización en Auditoría en Salud · 2017
Actualización del manual de tecnovigilancia de Líneas Hospitalarias S.A.S para el 2017
Este trabajo de grado propone la actualización del Programa Institucional de Tecnovigilancia mediante una herramienta (lista de chequeo) para evaluar el cumplimiento de Manual de Tecnovigilancia de LH S.A.S quien es una empresa importadora, fabricante y comercializadora de dispositivos médicos a nivel nacional; este programa se encuentra reglamentado por la resolución 4816 de 2008 y tiene como enfoque principalmente la seguridad del paciente a través de vigilancia en la etapa post mercado que tiene por objeto la identificación, recolección, evaluación y divulgación de eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante su uso.(1) Para el desarrollo de este trabajo se inició con la recolección de información: revisión bibliográfica y normatividad aplicable para crear la lista de chequeo de verificación de cumplimiento del programa de tecnovigilancia para importadores y fabricantes de dispositivos médicos, luego se aplicó la lista de chequeo para ver el diagnostico actual y criterios que no se cumplían para iniciar la fase de modificación y ajuste del manual de tecnovigilancia existente en LH S.A.S desde el 2014. Además, se realizó un proceso de socialización y capacitación al personal asistencial, administrativo y operativo para fortalecer la cultura del reporte y el programa institucional de tecnovigilancia.
Texto completo 115 páginas con texto
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Contenido
- GLOSARIOp. 9
- ABSTRACTp. 15
- RESUMENp. 16
- 1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMAp. 17
- Análisis de la situaciónp. 17
- Justificaciónp. 19
- 2. MARCO TEORICOp. 21
- 2.1 Marco Conceptualp. 21
- 2.1.1 Clasificación de los dispositivos médicosp. 21
- 2.1.2 Ciclo de vida de los dispositivos médicosp. 21
- 2.1.3 Aseguramiento de la calidadp. 22
- 2.2 Marco Normativop. 23
- 2.3 Marco Institucionalp. 25
- 2.3.1 Misión LH SASp. 25
- 2.3.2 Visión LH SASp. 25
- 2.3.3 Valores Corporativosp. 26
- 2.3.4 Estructura organizarp. 26
- 3. OBJETIVOSp. 28
- 3.1 Objetivo Generalp. 28
- 3.2 Objetivos específicosp. 28
- 4. METODOLOGIAp. 29
- 4.1 Planeación estratégicap. 29
- 4.2 Técnicas procedimientos e instrumentosp. 30
- 4.3 Matriz de planificaciónp. 31
- 4.4 Plan de divulgaciónp. 33
- 4.5 Consideraciones éticasp. 34
- 4.5.1 Principio de Autonomíap. 34
- 4.5.2 Principio de Respetop. 34
- 4.5.3 Principio de Confidencialidadp. 34
- 5. ASPECTOS ADMINISTRATIVOSp. 35
- 5.1 Ficha técnicap. 35
- 5.2 Cronogramap. 31
- 5.3 Presupuestop. 35
- 6. RESULTADOSp. 31
- médicosp. 20
- S.A.S desde el 2014p. 36
- 6.4 Socialización del Manual de Tecnovigilancia de LH S.A.S actualizadop. 38
- 7. DISCUSIÓNp. 40
- 8. CONCLUSIONESp. 42
- BIBLIOGRAFIAp. 43
- ANEXOSp. 45
- Tabla 1. Matriz DOFAp. 29
- Tabla 2. Matriz de planificación generalp. 31
- Tabla 3. Matriz de planificación especificap. 32
- Tabla 5. Integrantes comité de tecnovigilanciap. 37
- Figura 1. Ciclo de vida de un dispositivo médicop. 22
- Figura 2. Organigrama de Producciónp. 26
- Figura 3. Organigrama de Operacionesp. 26
- Figura 4. Organigrama entidadesp. 27
- Anexo A. Ficha técnicap. 45
- Anexo B. Cronogramap. 50
- Anexo C. Presupuestop. 51
- Tecnovigilancia para importadores y fabricantes de Dispositivos Médicosp. 52
- S.A.S desde el 2014p. 36
- procedimientos de osteosíntesisp. 64
- Anexo H. Manual de Tecnovigilancia de Líneas Hospitalariasp. 65
- Anexo I. Presentación del plan de capacitaciónp. 103