Contribución a La Subgerencia de Gestión Clínica y Centro de Investigaciones FOSCAL apoyando el reclutamiento de usuarios para un estudio observacional de la unidad de Diseño y Desarrollo y la sistematización de la información general en la base de datos de la unidad de Estudios Clínicos durante el primer semestre de 2026.
Juan Diego Montañez Rangel Práctica electiva de profundización VIII Semestre Docente tutor:
Diana Mercedes Angarita Macías Enf., Msc. (c)
Universidad Autónoma De Bucaramanga Facultad de Ciencias de la Salud, Programa de Enfermería Floridablanca- Santander
2026-1
RESUMEN
Introducción: La investigación clínica es un pilar fundamental para el avance del conocimiento en salud y la mejora de la atención asistencial. En este ámbito, el profesional de enfermería desempeña un rol crítico en la captación de participantes y la gestión rigurosa de datos. El Centro de Investigaciones FOSCAL identificó, mediante una valoración diagnóstica, problemáticas prioritarias relacionadas con el retraso en el reclutamiento de usuarios y el riesgo de pérdida o inconsistencia de información en su base de datos institucional.
Objetivo: Contribuir al proceso de sistematización de la información de la unidad de estudios clínicos y al reclutamiento para un estudio observacional en la unidad de diseño y desarrollo de la Subgerencia de Gestión Clínica y Centro de Investigaciones FOSCAL durante el primer semestre de 2026.
Metodología: Se diseñó un plan de mejora fundamentado en el Modelo de Sistemas de Betty Neuman (intervención preventiva), la Teoría del Aprendizaje Significativo de David Ausubel y la Gestión por Objetivos de Peter Drucker. La priorización de problemáticas se realizó mediante la matriz DOFA y el Método de Hanlon, identificando la gestión de datos en METATELCO como la mayor prioridad. Las actividades incluyeron depuración de registros, entrenamientos en plataformas (METATELCO y REDcap) y aplicación de encuestas a usuarios. Resultados: En la gestión de información de METATELCO, se logró un 100% de depuración y cargue de los registros de estudios clínicos y un 76% en la actualización de hojas de vida del
personal. En cuanto al reclutamiento para el estudio observacional (CAPTCA), se alcanzó un 30% de la meta (120 de 400 usuarios) y se actualizaron las bases de datos de seguimiento en un 65.7% Conclusiones: La consolidación de la información en METATELCO transformó la plataforma en un activo confiable, garantizando la integridad de los datos para la toma de decisiones. Asimismo, la gestión activa del reclutamiento permitió la presentación del estudio observacional en modalidad de póster, asegurando la solidez metodológica del proceso investigativo.
ABSTRACT
Introduction: Clinical research is essential for advancing health knowledge and improving care quality. Nursing professionals play a key role in participant recruitment and rigorous data management. FOSCAL Research Center identified priority issues through a diagnostic assessment, specifically delays in recruitment and risks of data inconsistency within its institutional database. Objective: To contribute to the information systematization process in the clinical studies unit and the recruitment for an observational study within the Research Center at FOSCAL during the first semester of 2026.
Methodology: An improvement plan was designed based on Betty Neuman’s Systems Model, David Ausubel’s Meaningful Learning, and Peter Drucker’s Management by Objectives. Issues were prioritized using a SWOT matrix and the Hanlon Method, identifying METATELCO data management as the highest priority. Activities included record cleaning, training in platforms (METATELCO and REDcap), and conducting user surveys.
Results: Regarding METATELCO information management, 100% of clinical study records were cleaned and uploaded, and 76% of staff CVs were updated. For the recruitment of the observational study (CAPTCA), 30% of the target (120 out of 400 users) was achieved, and follow-up databases were updated by 65.7%.
Conclusions: The consolidation of information in METATELCO turned the platform into a reliable asset, ensuring data integrity for decision-making. Additionally, active recruitment management enabled the presentation of the observational study as a poster, ensuring the methodological strength of the research process.
CONTENIDO
INDICE DE TABLAS .................................................................................................... 7 INDICE DE IMAGENES ................................................................................................ 8 INTRODUCCIÓN...................................................................................................... 10 JUSTIFICACIÓN ....................................................................................................... 12 OBJETIVOS .............................................................................................................. 14 Objetivo general ................................................................................................... 14 Objetivos específicos ........................................................................................... 14 Marco Teórico.......................................................................................................... 15
INTEGRACIÓN DE GUÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS RNAO ............................ 20
DESCRIPCIÓN DEL ESCENARIO DE PRÁCTICA .......................................................... 21 VALORACIÓN DEL SITIO DE PRÁCTICA ...................................................................... 23 DIAGNOSTICO ..................................................................................................... 26 PRIORIZACION .................................................................................................... 29 PLAN DE MEJORA ................................................................................................. 32 RESULTADOS ....................................................................................................... 40 CONCLUCIONES ..................................................................................................... 53
RECOMENDACIONES .............................................................................................. 54 BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................... 55 ANEXOS O APENDICES ............................................................................................ 58 PRESUPUESTO ........................................................................................................ 58 ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS ....................................................................... 59
INDICE DE TABLAS
Table 1. Relación Guias RNAO ................................................................................................. 20 Table 2 Matriz DOFA ................................................................................................................. 26 Table 3 Priorización Método Hanlon ........................................................................................ 30 Table 4 Problema 1...................................................................................................................... 32 Table 5 Actividades Problema 1 ................................................................................................. 32 Table 6 Cronograma Actividades Problema 1 .......................................................................... 33 Table 7 Problema 2...................................................................................................................... 35 Table 8 Cronograma Actividades Problema 2 .......................................................................... 37 Table 9 Resultados Problema 1 .................................................................................................. 40 Table 10 Resultados Problema 2 ................................................................................................ 45 Table 11Presupuesto.................................................................................................................... 58
INDICE DE IMAGENES
Imagen 1: Banquillo Amigable (Asistencia a reuniones comunitarias). ...................................... 59 Imagen 2: Apoyo EduFoscal: Educación: Búsqueda de literatura para desarrollo de folleto de aplicación de insulinas. ................................................................................................................. 59 Imagen 3: Vacunación: Refuerzo y administración de biológicos contra Rubeola y Sarampión y Fiebre Amarilla a talento humano de la FOSCAL sede Internacional. ......................................... 60 Imagen 4: Stand de Cancer de cuello uterino .............................................................................. 60 Imagen 5: Stand de Jornada contra el cáncer (Cuello uterino, mama, colon y próstata) ............. 61 Imagen 6: “Capacitación en el Manejo Clínico y Entrenamiento de la Técnica de Inserción y Retiro del Implante Anticonceptivo Implanon NXT” ................................................................... 61 Imagen 7: Asistencias a congresos y/o cátedras .......................................................................... 62 Imagen 8: Curso de Buenas Prácticas Clínicas | Curso de Investigación. ................................... 63 Imagen 9: Desarrollo de Protocolo de Investigación (Eficacia de las sesiones educativas grupales dirigidas por enfermería en la adherencia a la autoadministración de insulina en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2). .............................................................................................................. 64 Imagen 10: Reporte de CIOMS y SUSSARS (Estudios Clínicos) .............................................. 64 Imagen 11: Diligenciamiento de formatos para notificación al INVIMA de eventos adversos serios y no serios. .................................................................................................................................... 65 Imagen 12: Educación a usuarios encuestados para estudio (CAPTCA) .................................... 65 Imagen 13: Certificados de Buenas Prácticas Clínicas Validados ............................................... 66 Imagen 14: Acompañamiento a Visita del estudio clínico .......................................................... 66
Imagen 15: XXXV Congreso Nacional de Obstetricia y Ginecología (Modalidad Poster) ....... 67
INTRODUCCIÓN
La investigación clínica constituye un pilar fundamental para el avance del conocimiento científico en salud y la mejora continua de la calidad de la atención. Según la Organización Mundial de la Salud (7), la investigación en salud permite generar evidencia confiable que orienta las decisiones clínicas, las políticas sanitarias y las estrategias de prevención, garantizando intervenciones seguras, eficaces y éticamente justificadas. En este contexto, los estudios clínicos no solo contribuyen al desarrollo de nuevas terapias, sino que también fortalecen los sistemas de salud mediante la producción de conocimiento aplicable.
El profesional de enfermería desempeña un rol esencial en la investigación clínica. Su participación abarca la captación y seguimiento de participantes, la vigilancia de eventos adversos, la educación al paciente y la gestión rigurosa de datos. El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia destaca que la calidad en la atención y la seguridad del paciente dependen en gran medida del talento humano en salud y de su capacidad para aplicar principios científicos y éticos en la práctica asistencial y administrativa (2).
En el contexto institucional, la FOSCAL ha consolidado su Centro de Investigaciones como un escenario estratégico para el desarrollo de estudios clínicos, articulando áreas como Diseño y Desarrollo, responsables de la estructuración y activación de proyectos, y Estudios Clínicos, encargados de la ejecución, el seguimiento y el control de los protocolos. Ambas unidades cumplen funciones complementarias que garantizan la viabilidad metodológica y la calidad operativa de los estudios.
La valoración diagnóstica del sitio de práctica, realizada mediante la matriz DOFA, permitió identificar como problemáticas prioritarias como el retraso del reclutamiento de participantes en para estudios investigativos y el riesgo de pérdida, duplicación o inconsistencia de datos de la información debido a debilidades en la sistematización de la base de datos del área de estudios clínicos. Estas situaciones afectan directamente la continuidad de los estudios, la integridad de la información y la eficiencia institucional.
En respuesta a lo anterior, se diseñó un plan de mejora basado en el Modelo de Sistemas de Betty Neuman, la Teoría del Aprendizaje Significativo de David Ausubel y el enfoque administrativo de la Gestión por Objetivos de Peter Drucker. Asimismo, el plan incorpora principios bioéticos: beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia y se alinea con las Buenas Prácticas Basadas en la Evidencia promovidas por la Registered Nurse’s Association of Ontario (1), garantizando la rigurosidad técnica, ética y organizacional.
JUSTIFICACIÓN
La investigación clínica es crucial para fortalecer el sistema de salud, ya que proporciona evidencia científica que respalda decisiones terapéuticas y políticas públicas (7). En Colombia, el Ministerio de Salud y Protección Social indica que la investigación en salud fomenta la innovación, la competitividad institucional y la calidad de los servicios (2). Por ello, optimizar sus procesos no solo es una necesidad operativa sino también una responsabilidad institucional. Mejorar el reclutamiento de participantes impacta directamente en la viabilidad de los estudios clínicos, ya que una baja participación puede retrasar o poner en riesgo la ejecución de protocolos. Una gestión eficiente en esta etapa permite mantener la continuidad del proyecto, optimiza los recursos y aumenta la credibilidad ante patrocinadores y comités de ética. Desde la perspectiva de la enfermería, este enfoque reafirma el papel activo de los profesionales en la investigación, combinando competencias asistenciales, administrativas y éticas.
También, una sistematización adecuada de la información es fundamental para garantizar la integridad, trazabilidad y confiabilidad de los datos clínicos; Las mejores prácticas internacionales en investigación exigen registros precisos, verificables y bien documentados, ya que la calidad de los resultados depende directamente de la calidad de los datos registrados. La sistematización de la información en la base de datos del área de estudios clínicos (METATELCO), mediante información refinada y consolidada, reduce riesgos institucionales y fortalece la integridad científica del proceso investigativo.
Desde el punto de vista bioético, este plan de mejora favorece la beneficencia al contribuir a que los estudios sean más seguros y organizados; la no maleficencia al minimizar errores por
inconsistencias en los datos; la justicia al promover procesos transparentes; y el respeto por la autonomía al asegurar registros confiables que respalden decisiones informadas. Además, la gestión institucional moderna debe considerar el impacto ambiental. La digitalización, la depuración y la organización eficiente de las bases de datos ayudan a reducir el uso de papel, a evitar la duplicación de documentos y a aprovechar mejor los recursos tecnológicos. La OMS resalta la importancia de contar con sistemas de salud sostenibles y respetuosos con el medio ambiente, que implementen prácticas administrativas para minimizar la huella ecológica (7). En consecuencia, este plan de mejora responde a las cuestiones detectadas en la evaluación diagnóstica y fortalece la calidad de la investigación, la responsabilidad ética, la eficiencia organizativa y la sostenibilidad del Centro de Investigación FOSCAL.
OBJETIVOS
Objetivo general
• ·Contribuir en el proceso de sistematización de la información de la unidad de estudios
clínicos y el reclutamiento de un estudio clínico en la unidad de diseño y desarrollo de la Subgerencia de Gestión Clínica y Centro de Investigaciones FOSCAL durante el primer semestre del año 2026.
Objetivos específicos
• ·Optimizar la gestión de la información en METATELCO mediante la depuración,
actualización, sistematización y consolidación de los registros existentes.
• ·Contribuir al proceso de reclutamiento de usuarios del estudio observacional (CAPTCA),
mediante la identificación, intervención, el registro y la actualización sistemática de usuarios.
Marco Teórico El presente plan de mejora se fundamenta en un abordaje interdisciplinar que integra perspectivas disciplinarias, pedagógicas y administrativas. Esta integración permite analizar al Centro de Investigaciones como un sistema organizacional complejo, donde los procesos operativos, la gestión del conocimiento y la estructura administrativa interactúan de manera dinámica. La selección de los enfoques teóricos responde a la necesidad de sustentar conceptualmente las intervenciones propuestas y de garantizar la coherencia entre diagnóstico, planificación y ejecución.
Buenas Prácticas Clínicas: Las buenas prácticas clínicas (BPC) son una norma internacional de calidad ética y científica para el diseño, el registro y la presentación de informes de ensayos en los que participan seres humanos. El cumplimiento de esta norma garantiza al público que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos, y que los datos de los ensayos clínicos son fiables (8).
La protección de los participantes en ensayos clínicos se ajusta a los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. Se trata de una declaración de principios éticos elaborada por la Asociación Médica Mundial.
Investigación Clínica: La investigación clínica tiene como objetivo avanzar en el conocimiento médico mediante el estudio de las personas, ya sea a través de la interacción directa o mediante la recolección y análisis de sangre, tejidos u otras muestras.
Un ensayo clínico involucra a participantes de investigación. Sigue un plan o protocolo predefinido para evaluar los efectos de una intervención médica o conductual en los resultados para la salud. Al participar en ensayos clínicos, los participantes no solo desempeñan una función más activa en su propia atención médica, sino que también pueden acceder a tratamientos experimentales y ayudar a otros mediante la contribución en la investigación médica (9). Enfoque disciplinar: Modelo de sistemas de Betty Neuman.
El Modelo de Sistemas de Betty Neuman es una teoría de enfermería de carácter sistémico que concibe a la persona, al grupo u a la organización como un sistema abierto, en interacción constante con su entorno interno y externo. Este sistema está compuesto por variables fisiológicas, psicológicas, socioculturales, de desarrollo y espirituales (en el caso clínico), que interactúan dinámicamente (3).
Neuman propone que todo sistema posee:
• Líneas de defensa (estructuras que protegen la estabilidad).
• Líneas de resistencia (mecanismos que se activan cuando el sistema es impactado). • Estresores (factores internos o externos que pueden alterar el equilibrio). El objetivo del modelo es preservar la estabilidad del sistema mediante intervenciones preventivas. Aunque fue desarrollado en el ámbito clínico, su carácter sistémico permite aplicarlo a organizaciones, entendidas como sistemas complejos expuestos a presiones operativas, administrativas y externas.
El modelo sirve para:
• Analizar vulnerabilidades estructurales.
• Identificar factores de riesgo antes de que generen consecuencias mayores.
• Diseñar intervenciones preventivas organizadas en niveles:
• Prevención primaria: evitar que el estresor impacte.
• Prevención secundaria: intervenir cuando ya existe afectación.
• Prevención terciaria: reducir efectos posteriores.
En el contexto organizacional, permite interpretar las fallas operativas o estructurales no como eventos aislados, sino como señales de desequilibrio sistémico que requieren una intervención estratégica.
El plan de mejora actúa como una intervención preventiva secundaria, al identificar debilidades estructurales en la gestión de información y en el reclutamiento de participantes antes de que generen consecuencias mayores como pérdida de datos, incumplimiento contractual o disminución de productividad científica. De esta manera, se fortalece la “línea de defensa” organizacional del Centro de Investigaciones.
Enfoque pedagógico: Teoría del aprendizaje significativo (David Ausubel). La Teoría del Aprendizaje Significativo, desarrollada por David Ausubel, sostiene que el aprendizaje ocurre cuando la nueva información se relaciona de manera sustancial y no arbitraria con los conocimientos previos del individuo(4).
A diferencia del aprendizaje memorístico, el aprendizaje significativo implica:
• Integración conceptual.
• Modificación de estructuras cognitivas.
• Comprensión profunda y duradera.
Ausubel introduce el concepto de organizadores previos, que funcionan como estructuras puente para facilitar la incorporación del nuevo conocimiento. Esta teoría se centra en procesos cognitivos internos y en la importancia del contexto y la experiencia previa para que el aprendizaje sea estable y funcional. Sirve para:
• Facilitar procesos de capacitación institucional.
• Promover cambios sostenibles en prácticas organizacionales.
• Evitar que las intervenciones se limiten a instrucciones superficiales.
En entornos organizacionales, permite que las mejoras no sean percibidas como imposiciones externas, sino como reestructuraciones lógicas de prácticas ya conocidas. El aprendizaje significativo favorece la apropiación institucional, disminuye resistencia al cambio y fortalece la continuidad de los procesos implementados. La reorganización de METATELCO y la optimización del reclutamiento no implican crear procesos completamente nuevos, sino estructurar y fortalecer las prácticas ya existentes. A través
de capacitación y acompañamiento, el talento humano integrará los nuevos procedimientos a su experiencia previa, favoreciendo la sostenibilidad y la apropiación institucional.
Enfoque administrative: Management By Objectives (Peter Druker).
La Gestión por Objetivos (MBO) fue desarrollada por Peter Drucker como un modelo de dirección estratégica centrado en resultados. Su premisa fundamental es que la organización mejora su desempeño al establecer objetivos claros y medibles, alineados con su misión institucional. El funcionamiento del MBO sigue una secuencia estructurada: primero se definen objetivos organizacionales generales; luego se desagregan en metas específicas para cada área o responsable; posteriormente, se establecen indicadores de medición; y, finalmente, se realiza una evaluación periódica del cumplimiento. Este proceso fomenta la responsabilidad compartida y la claridad en la ejecución(5).
El modelo promueve la participación de los colaboradores en la formulación de metas, lo cual incrementa el compromiso y la motivación. Además, reduce la ambigüedad organizacional al convertir expectativas generales en parámetros concretos de desempeño. No se enfoca únicamente en actividades, sino en resultados verificables.
Su finalidad es optimizar la gestión institucional mediante una planificación estructurada, un seguimiento continuo y una evaluación objetiva. En entornos donde la medición y la evidencia son esenciales, este enfoque permite traducir diagnósticos en acciones estratégicas medibles y comparables en el tiempo.
INTEGRACIÓN DE GUÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS RNAO
Table 1. Relación Guias RNAO Guia: Professionalism in Nursing
RECOMENDACIONES
Centro de Investigaciones FOSCAL Recomendación 4.1: Trabajar de forma independiente y tomar decisiones dentro del ámbito de competencia adecuado. Búsqueda constante de usuarios para el proceso de reclutamiento necesario en un estudio observacional.
Recomendación 4.3: Ser consciente de las barreras y limitaciones que pueden interferir en la autonomía y buscar formas de remediar la situación.
Acceso nulo al archivo principal, por lo que, se solicita el permiso requerido para poder acceder en dicho archivo.
DESCRIPCIÓN DEL ESCENARIO DE PRÁCTICA
La Fundación Oftalmológica Santander (FOSCAL) se creó con el objetivo de prestar servicios oftalmológicos especializados y se consolidó gradualmente como una institución de alta complejidad en el noreste de Colombia. Con el tiempo, amplió su gama de servicios para incluir diversas especialidades médicas y quirúrgicas, mejorando su infraestructura tecnológica, su capacidad de toma de decisiones y su reputación como centro regional de excelencia. Este crecimiento se basó en tres pilares estratégicos: la atención sanitaria de calidad, la formación académica y la promoción de la investigación científica.
Como resultado de esta evolución, en el año 2015 se creó la subdirección de investigación de FOSCAL para integrar la práctica clínica con la producción de conocimiento científico. Su creación tenía como objetivo participar activamente en estudios clínicos nacionales e internacionales, fomentar la innovación terapéutica y contribuir al desarrollo de la evidencia sanitaria aplicada. A lo largo de su historia, el centro ha participado en estudios patrocinados y multicéntricos, consolidando procesos administrativos, normativos y metodológicos en línea con los estándares nacionales e internacionales de investigación biomédica. La subdirección de investigaciones, conformada por: Estudios Clínicos, Diseño y Desarrollo e Innovación, coordinan las evaluaciones de viabilidad de nuevos estudios, gestiona el cumplimiento normativo junto con los comités de ética y las autoridades pertinentes, y supervisa la selección y el seguimiento de los participantes. También se encarga de la gestión de documentos y datos clínicos. Estas funciones garantizan la trazabilidad de la información, el cumplimiento de los protocolos y la seguridad de los participantes. Al formar alianzas con patrocinadores y otras
entidades de investigación, el centro ha reforzado su posición como un sitio confiable para estudios clínicos.
Esta evolución histórica y estructural nos ayuda a comprender el contexto en el que se desarrolla esta práctica, así como la dinámica operativa que sustenta la evaluación diagnóstica realizada por el Centro de Investigación.
VALORACIÓN DEL SITIO DE PRÁCTICA
• Descripción del sitio de práctica
Centro de Investigaciones lidera la investigación clínica y poblacional bajo parámetros de calidad, relevancia clínica e innovación así́ como la gestión y estandarización clínica, y procesos de educación con colaboradores, docentes, estudiantes, usuarios y comunidades. El centro de Investigaciones de la Fundación Oftalmológica de Santander desarrolla proyectos en articulación con farmacéuticas internacionales y alianzas universitarias, fortaleciendo la producción científica y la educación en salud. A través de su División de Investigaciones, ha ejecutado más de 100 estudios clínicos y poblacionales, siendo los más destacados: COTRACO (,Estudio internacional que vincula Colombia, Chile, República Dominicana y España, y busca establecer un modelo innovador basado en comunidad para mejorar la conciencia, el tratamiento y el control de la hipertensión arterial por medio del seguimiento por personal de salud no medico (PSNM), implementando en 3 sedes de la clínica FOSCAL en el departamento); CATCH (Estrategia para el control de la hipertensión en América del sur y el Caribe, (Colombia y Jamaica), se desarrolla en colaboración con el National Institutes of Health (NIH), la Universidad de Santander UDES y en conjunto con otras instituciones prestadoras de salud nacionales). impactando a más de 2.000 personas y contribuyendo a la generación de evidencia aplicada. Estas iniciativas han promovido la apropiación social del conocimiento y la transformación de prácticas en salud, consolidando a la institución como un referente regional en investigación clínica.
Además, el Centro de Investigaciones FOSCAL, cuenta con un equipo de expertos profesionales en distintas áreas de la salud y de investigación para el desarrollo de estudios clínicos que puedan proveer resultados reales y concretos a nuestra población sobre las diferentes investigaciones que se realizan en la FOSCAL.
El centro de Investigaciones FOSCAL está dividido en dos unidades especiales, las cuales son: La Unidad de Estudios Clínicos, que desarrolla estudios de alto nivel con el apoyo de prestigiosas empresas farmacéuticas a nivel mundial (Empresas como BAYERN o PFIZER, son representativas), en aras de generar conocimientos y soluciones diagnósticas y terapéuticas en diferentes campos, como son: vacunación, medicina interna, oftalmología, oncología, hematología, cardiología, urología, neumología, endocrinología, gastroenterología, infectología, neurología, riesgo cardiovascular y radiologia. Control constante a los individuos de estudio, visitas domiciliarias y seguimiento remoto forman parte importante del estándar de la unidad de estudios clínicos, con el fin de garantizar la seguridad del paciente. Es importante añadir que, cada estudio clínico se rige a partir de los protocolos brindados por los patrocinadores del estudio clínico, además del visto bueno del comité de ética para garantizar la seguridad y los derechos de los pacientes.
Por otro lado, el talento humano que conforma esta unidad se conforma por: El investigador principal o “PI”, quien es la cabeza del estudio; Los médicos asociados, quienes se encargan del seguimiento, valoración y bienestar del p aciente; Las coordinadoras de estudios clínicos, quienes son el puente de comunicación entre los patrocinadores, médicos, pacientes y la clínica. Aquí encontramos profesionales de psicología, enfermería, fisioterapia y bacteriología;
Los químicos farmacéuticos y regentes de farmacia, encargados de la disposición, el ddespacho, el almacenamiento y el control de los fármacos utilizados en los estudios clínicos, rigiéndose bajo estrictos controles del INVIMA; Finalmente, el auxiliar de enfermería, encargado de brindar apoyo en lo que sea necesario a el talento ya mencionado. Encontramos también en la subdirección de investigaciones a La Unidad de Diseño y Desarrollo que fue creada desde hace más de 10 años a fin de fortalecer la investigación de tipo académico a nivel institucional, vigilados también por el comité de ética, sometiendo estudios preliminares a protocolos de investigación que exigen los mas altos estándares. Dentro de esta unidad podemos encontrar médicos investigadores, personal de la clínica FOSCAL y estudiantes del convenio docencia servicio, brindando así las herramientas necesarias para la innovación, conocimiento y constante desarrollo necesarios para un sistema de salud excepcional.
Para la etapa de valoración del centro de investigación FOSCAL, se aplicaron herramientas de valoración que permitieron obtener una perspectiva integral de la situación actual del servicio en el primer semestre del año 2026. Los elementos identificados se fundamentan en la observación directa, en entrevistas al talento humano y en el análisis de procesos actuales, lo que evidencia áreas susceptibles de fortalecimiento en la gestión de datos y en el reclutamiento.
DIAGNOSTICO
Matriz DOFA:
El análisis DOFA consiste en examinar los factores internos que representan fortalezas y debilidades, así como los elementos externos que se manifiestan como oportunidades y amenazas, con el propósito de obtener un diagnóstico integral de la situación de una organización. Table 2 Matriz DOFA
DEBILIDADES
OPORTUNIDADES
• Retraso del proceso de reclutamiento
de usuarios para el estudio observacional:
Conocimientos, actitudes y prácticas relacionadas con la detección temprana del cáncer de mama. lo que limita la continuidad del proyecto investigativo.
• Insuficiente asignación de recursos
humanos especializados en la estructuración, validación y actualización de la base de datos
METATELCO.
• Potencial de vinculación de estudiantes
en prácticas y alianzas con instituciones académicas para apoyar procesos de recolección de datos y herramientas digitales.
• Disponibilidad de marcos normativos y
éticos que promueven la investigación responsable y oportunidades de financiación externa para proyectos de investigación institucional.
• Redes
y alianzas posibles con universidades y centros de
• Peligro de pérdida, duplicación o
inconsistencia de datos debido a la falta de sistematización y respaldo consolidado de la información en
METATELCO.
• Poco personal destinado al proceso de
reclutamiento para estudios observacionales.
• Ausencia de estudios relacionados a la
diciplina de Enfermería.
investigación para expandir reclutamiento y apoyo logístico.
• Desarrollo
de proyectos de investigación relacionados con el ejercer de la enfermería.
FORTALEZAS
AMENAZAS
• Equipo interdisciplinario altamente
cualificado con profesionales en enfermería, psicología, fisioterapia, medicina, epidemiología y especialistas médicos asociados que respaldan los procesos de investigación clínica.
• Experiencia institucional acumulada en
diseño, implementación y análisis de estudios clínicos de alto impacto.
• Posibles barreras tecnológicas o de
infraestructura que retrasen la integración de sistemas digitales para gestión de datos.
• Cambios en políticas regulatorias o
éticas que puedan exigir más requisitos y documentación para investigación clínica.
• Colaboración
consolidada con patrocinadores reconocidos y recursos tecnológicos para desarrollar ensayos clínicos y estudios poblacionales.
• Existencia formal de comité de ética en
investigación e instancias de gobernanza científica que legitiman metodologías y aportan seguridad científica.
• Base de datos preliminar establecida
que puede ser potenciada con criterios de calidad y respaldos sistemáticos.
PRIORIZACION
Método de HANLON
El Método HANLON es una herramienta utilizada para priorizar los problemas de salud de manera objetiva y sistemática. Combina la magnitud del problema, la severidad del impacto, la eficacia de las soluciones y el llamado factor PEARL (factibilidad), lo que permite asignar un puntaje numérico a cada problema. Gracias a esta evaluación cuantitativa, se facilita la toma de decisiones en salud pública al identificar qué intervenciones deben abordarse primero. El puntaje final del Método HANLON se obtiene aplicando la siguiente fórmula: Puntaje HANLON = (A + B) × C × D • A = Magnitud del problema (0 – 10) • B = Severidad del problema (0 – 10) • C = Eficacia de la solución (0 – 10) • D = Factor PEARL (Pertinencia, Factibilidad, Aceptabilidad, Recursos y Legalidad) o El factor PEARL se califica como 1 si la intervención es viable, o 0 si no lo es.
Table 3 Priorización Método Hanlon Problema Magnitud (A) Severidad (B) Eficacia (C) Factibilidad (D) Puntuación Final (A+B) *C*D Retraso del proceso de reclutamiento de usuarios para el estudio observacional Conocimientos, actitudes y prácticas relacionadas con la detección temprana del cáncer de mama, lo que limita la continuidad del proyecto investigativo.
8
9
7
1
(8+9)×7×1= 17×7=119 Asignación insuficiente de recursos humanos especializados para la estructuración, validación y actualización de la base de datos
METATELCO.
7
7
8
1
(7+7)×9×1= 14×8=112 Peligro de pérdida, duplicación o inconsistencia de datos debido a la falta de sistematización y respaldo consolidado de la información en
METATELCO.
9
9
7
1
(9+9)×7×1=
Interpretación: De acuerdo con la aplicación del método Hanlon, el problema con mayor puntaje fue el riesgo de pérdida, duplicación o inconsistencia de información en la base de datos METATELCO (126 puntos), lo cual evidencia una prioridad estratégica relacionada con la gestión y la seguridad de la información institucional. Si bien la capacidad limitada de reclutamiento también representa un impacto significativo (119 puntos), lo que sugiere que el fortalecimiento estructural del sistema de información podría generar mejoras indirectas en los procesos operativos del centro.
PLAN DE MEJORA
1. Problema 1
Table 4 Problema 1
PROBLEMA
Peligro de pérdida, duplicación o inconsistencia de datos debido a la falta de sistematización y respaldo consolidado de la información en METATELCO.
OBJETIVO
Optimizar la gestión de la información en METATELCO mediante la depuración, actualización, sistematización y consolidación de los registros existentes.
META
lograr el 70% del cargue de los registros entre hv (53/76) y estudios clínicos (62/88) solicitados de forma completa , estructurados y respaldados digitalmente en un plazo de 4 meses en el año 2026.
Table 5 Actividades Problema 1
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO
DE
VERIFICACON
Entrenamiento en el manejo de la base de datos
METATELCO.
Asistencia a reunión de entrenamiento Captura de pantalla de invitación a reunión.
Depuración y actualización de hojas de vida del personal Número de hojas de vida actualizadas y depuradas / Captura de pantalla del listado final de hojas de vida.
del centro de investigaciones.
Número de hojas de vida totales x 100 Cargue de hojas de vida depuradas y actualizadas del personal del centro de investigaciones a
METATELCO.
Número de hojas de vida subidas a la base de datos / Número de hojas de vida totales a subir x 100 Captura de pantalla de hojas de vida subidas.
Depuración y validación de registros de estudios clínicos.
Número de registros depurados y validados/Número de registro totales a subir x 100 Registro de estudios clínicos validados y depurados. Cargue de registros de estudios clínicos a la base de datos METATELCO.
Número de registros depurados y validados subidos / Número de registro totales a subir x 100 Captura de registros subidos.
2. Cronograma 1
Table 6 Cronograma Actividades Problema 1 Actividades Enero Febrero Marzo Abril Mayo Semanas
2
3
4
1
2
3
4
1
2
3
4
1 2 3 4 1 2 3 4
Entrenamiento en el manejo de la base de datos
METATELCO.
Depuración y actualización de hojas de vida del personal del centro de investigaciones.
Cargue de hojas de vida depuradas y actualizadas del personal del centro de investigaciones a
METATELCO.
Depuración y validación de
registros de estudios clínicos.
Cargue de registros de estudios clínicos a la base de datos
METATELCO.
3. Problema 2
Table 7 Problema 2
PROBLEMA
Retraso del proceso de reclutamiento de usuarios para el estudio observacional Conocimientos, actitudes y prácticas relacionadas con la detección temprana del cáncer de mama, lo que limita la continuidad del proyecto investigativo.
OBJETIVO
Contribuir al proceso de reclutamiento de usuarios del estudio observacional
(CAPTCA),
mediante la identificación, intervención, el registro y la actualización sistemática de usuarios.
META
Apoyar el reclutamiento en un 40% (160) respecto al número de usuarios requeridos (400) en el estudio observacional (CAPTCA) durante los primeros 3 meses del 2026.
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO
DE
VERIFICACON
Entrenamiento en el manejo de la plataforma REDcap. Asistencia a reunión de entrenamiento / Numero de reuniones de entrenamiento
* 100
Acta de reunión.
Entrenamiento en el manejo de la base de datos de seguimiento de reclutamiento.
Asistencia a reunión de entrenamiento / Numero de reuniones de entrenamiento
* 100
Acta de reunión.
Aplicación de encuesta a usuarios de la clínica FOSCAL Internacional del área de apoyo ambulatorio que cumplen con los criterios Número de usuarios reclutados / Número de usuarios reclutados esperados x 100 Captura de pantalla del registro de seguimiento.
de inclusión (Proceso basado en la guía cuidado centrado en persona; Statement 1.0). Actualización de base de datos de seguimiento de reclutamiento.
Número de usuarios que aparecen en la base de datos / Número de usuarios que aparecen en la base de datos REDcap x100 Captura de pantalla de la base de datos de seguimiento de reclutamiento.
Revisión de base de datos de seguimiento de reclutamiento y base de datos REDcap Número de asistencia a reuniones/ total reuniones planeadas x 100 Acta de reunión.
Verificación de registro adecuado de consentimientos informados para la encuesta aplicada a usuarios Número de consentimientos informados inadecuados / Número total de consentimientos informados recolectados x 100 Captura de pantalla de la base de datos de seguimiento de reclutamiento.
4. Cronograma 2
Table 8 Cronograma Actividades Problema 2 Actividades Enero Febrero Marzo Abril Mayo
Semanas
2
3
4
1
2
3
4
1 2
3
4 1 2 3 4 1 2 3 4
Entrenamiento en el manejo de la plataforma REDcap.
Entrenamiento en el manejo de la base de datos de seguimiento de reclutamiento
Aplicación de encuesta a usuarios.
Actualización de base de datos de seguimiento de reclutamiento
Revisión de base de datos de
seguimiento de reclutamiento y base de datos REDcap
Verificación de registro adecuado de consentimientos informados para la encuesta aplicada a usuarios
RESULTADOS
1. Necesidad 1
Table 9 Resultados Problema 1 PROBLEMA Peligro de pérdida, duplicación o inconsistencia de datos debido a la falta de sistematización y respaldo consolidado de la información en
METATELCO.
OBJETIVO
Optimizar la gestión de la información en METATELCO mediante la depuración, actualización, sistematización y consolidación de los registros existentes.
META
lograr el 70% del cargue de los registros entre HV (53/76) y estudios clínicos (62/88) solicitados de forma completa , estructurados y respaldados digitalmente en un plazo de 4 meses en el año 2026.
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Entrenamiento en el manejo de la base de datos METATELCO Asistencia a reunión de entrenamiento / Numero de reuniones de entrenamiento *
100
Captura de pantalla de invitación a reunión
RESULTADO 1 / 1 * 100 = 100%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO
DE
VERIFICACON
Depuración y actualización de hojas de vida del personal del centro de investigaciones.
Número de hojas de vida actualizadas y depuradas/ Número de hojas de vida totales x 100 Captura de pantalla del listado final de hojas de vida
RESULTADO 58 / 76* 100 = 76%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Cargue de hojas de vida depuradas y actualizadas del personal del centro de investigaciones a
METATELCO
Número de hojas de vida subidos a la base de datos/Número de Hojas de vida totales a subir x 100 Captura de pantalla de hojas de vida subidas
RESULTADO 58 / 76 * 100 = 76%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO
DE
VERIFICACON
Depuración y validación de registros de estudios clínicos.
Número de registros depurados y validados/Número de registro totales a subir x 100 Registro de estudios clínicos validados y depurados
RESULTADO 88 / 88 * 100 = 100%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Cargue de registros de estudios clínicos a la base de datos METATELCO Número de registros depurados y validados subidos / Número de registro totales a subir x 100 Captura de registros subidos
RESULTADO 88 / 88 * 100 = 100%
2. Necesidad 2
Table 10 Resultados Problema 2 PROBLEMA Retraso del proceso de reclutamiento de usuarios para el estudio observacional Conocimientos, actitudes y prácticas relacionadas con la detección temprana del cáncer de mama, lo que limita la continuidad del proyecto investigativo.
OBJETIVO
Contribuir al proceso de reclutamiento de usuarios del estudio observacional (CAPTCA), mediante la identificación, intervención, el registro y la actualización sistemática de usuarios,
META
Apoyar el reclutamiento en un 40% (160) respecto al número de usuarios requeridos (400) en el estudio observacional (CAPTCA) durante los primeros 3 meses del 2026.
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Entrenamiento en el manejo de la plataforma REDcap. Asistencia a reunión de entrenamiento / Numero de reuniones de entrenamiento *
100
Acta de reunión
RESULTADO: 1 / 1 * 100 = 100%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Entrenamiento en el manejo de la base de datos de seguimiento de reclutamiento Asistencia a reunión de entrenamiento / Numero de reuniones de Acta de reunión
entrenamiento *
100
RESULTADO : 1 / 1 * 100 = 100%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Aplicación de encuesta a usuarios de la clínica FOSCAL Internacional del Número de usuarios reclutados / Captura de pantalla del registro de seguimiento
área de apoyo ambulatorio que cumplen con los criterios de inclusión (Proceso basado en la guía cuidado centrado en persona; Statement 1.0) Número de usuarios reclutados esperados x 100
RESULTADO: 120 / 400 * 100 = 30%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Actualización de base de datos de seguimiento de reclutamiento Número de usuarios que aparecen en la base de datos / Número de usuarios que aparecen en la base de datos REDcap x100 Captura de pantalla de la base de datos de seguimiento de reclutamiento
RESULTADO: 257 / 391 * 100 = 65.7%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Revisión de base de datos de seguimiento de reclutamiento y base de datos REDcap Número de asistencia a reuniones / total reuniones planeadas x 100 Acta de reunión
RESULTADO 3 / 3 * 100 = 100%
ACTIVIDAD
INDICADOR
MEDIO DE VERIFICACON
Verificación de registro adecuado de consentimientos informados para la encuesta aplicada a usuarios Número de consentimientos informados inadecuados / Número total de consentimientos informados recolectados x
100
Captura de pantalla de la base de datos de seguimiento de reclutamiento
RESULTADO: 52 / 391 * 100 = 15.3%
(página sin texto)
CONCLUCIONES
• La depuración, actualización y consolidación de la información requerida en la base de
datos en METATELCO transformará la plataforma en un activo de información altamente confiable. Al mitigar el riesgo de duplicidad, inconsistencias y pérdida de registros, se garantizó la integridad de los datos, facilitando así la toma de decisiones clínicas y administrativas basadas en evidencia precisa.
• La gestión activa y el registro sistemático de los participantes permitieron el poder
presentar el estudio en modalidad poster. La captación y seguimiento de los usuarios garantizó la solidez y la calidad metodológica del estudio observacional.
RECOMENDACIONES
• Continuar con el proyecto “Efecto de una intervención educativa de enfermería sobre la
técnica de administración de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en la Fundación Oftalmológica de Santander”. (Actividad complementaria)
BIBLIOGRAFIA
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8. Good clinical practice [Internet]. European Medicines Agency (EMA). 2009 [citado el
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nurse-led diabetes self-management education program on glycosylated hemoglobin among adults with type 2 diabetes. J Diabetes Res [Internet]. 2018;2018:4930157. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1155/2018/4930157
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StatPearls Publishing; 2026.
18. Coetzee A. An introduction to insulin use in type 2 diabetes mellitus. S Afr Fam Pract
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2023;65(1):e1–5.
Disponible en:
http://dx.doi.org/10.4102/safp.v65i1.5702
ANEXOS O APENDICES
-Dentro del documento adjunto
PRESUPUESTO
Table 11Presupuesto Costos Descripción Valor Unitario Tiempo (Semanas) Total Problema 1
700.000
6 semanas
4,200.000
Problema 2
875.000
5 semanas
4,375,000
Actividades Complementarias
250.000
2 semanas
500,000
Tutorías
80.000
2 semanas
160,000
Total
9,235,000
ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS
Imagen 1: Banquillo Amigable (Asistencia a reuniones comunitarias).
Imagen 2: Apoyo EduFoscal: Educación: Búsqueda de literatura para desarrollo de folleto de aplicación de insulinas.
• Apoyo a Promoción y Prevención:
Imagen 3: Vacunación: Refuerzo y administración de biológicos contra Rubeola y Sarampión y Fiebre Amarilla a talento humano de la FOSCAL sede Internacional.
Imagen 4: Stand de Cancer de cuello uterino
Imagen 5: Stand de Jornada contra el cáncer (Cuello uterino, mama, colon y próstata)
Imagen 6: “Capacitación en el Manejo Clínico y Entrenamiento de la Técnica de Inserción y Retiro del Implante Anticonceptivo Implanon NXT”
Imagen 7: Asistencias a congresos y/o cátedras
Imagen 8: Curso de Buenas Prácticas Clínicas | Curso de Investigación.
Imagen 9: Desarrollo de Protocolo de Investigación (Eficacia de las sesiones educativas grupales dirigidas por enfermería en la adherencia a la autoadministración de insulina en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2).
Imagen 10: Reporte de CIOMS y SUSSARS (Estudios Clínicos)
Imagen 11: Diligenciamiento de formatos para notificación al INVIMA de eventos adversos serios y no serios.
Imagen 12: Educación a usuarios encuestados para estudio (CAPTCA)
Imagen 13: Certificados de Buenas Prácticas Clínicas Validados
Imagen 14: Acompañamiento a Visita del estudio clínico
Imagen 15: XXXV Congreso Nacional de Obstetricia y Ginecología (Modalidad Poster)
Cita: Montañez Rangeñ, Juan Diego (2026), Contribución a La Subgerencia de Gestión Clínica y Centro de Investigaciones FOSCAL apoyando el reclutamiento de usuarios para un estudio observacional de la unidad de diseño y desarrollo y la sistematización de la información general en la base de datos de la unidad de estudios clínicos durante el primer semestre de 2026, Universidad Autónoma de Bucaramanga, p. N. http://hdl.handle.net/20.500.12749/34576