Ingeniería Química · 2024
Norma ISO 13485:2016 Gestión de la Calidad aplicada a dispositivos médicos : Gestión documental de la empresa Medical Supplies Corp
RESUMEN : Lograr la certificación en una norma es actualmente uno de los principales objetivos de muchas empresas debido a los beneficios que esta trae, como facilidad de exportación a otros países, mejora continua, mayor reconocimiento por parte del mercado y competitividad en el mismo, entre otros. El objetivo de este proyecto fue desarrollar el sistema de gestión documental de la empresa Medical Supplies Corp. con el propósito de obtener la certificación en la norma ISO 13485 del 2016 en un futuro cercano. El desarrollo de este SGD se llevó a cabo mediante el reconocimiento de las áreas asociadas al alcance del SGC y su documentación, con el fin de actualizarla, innovarla y/o elaborar documentos faltantes. Como resultados de este proyecto, se obtuvieron documentos y registros más controlados y protegidos; se actualizaron procedimientos de vital importancia para un SGC como el manual de calidad de la empresa, el procedimiento de auditorías internas, control de la calidad, gestión de preguntas, quejas, reclamos y sugerencias, autoinspecciones, control ambiental, mantenimiento y calibración, etc.; y se elaboraron documentos como el instructivo de manejo de tabla military standard, formato de control de etiquetas, programa de auditorías internas, formato de reunión de apertura y reunión de cierre de auditoría interna. El establecimiento e implementación de todo SGC tiene sus bases en el SGD desarrollado debido a que este último orienta y encamina a todos los procesos de una empresa hacia un objetivo, el aseguramiento de la calidad de los servicios y productos ofrecidos; adicionalmente, ayuda al personal de la empresa a conocer y comprender el funcionamiento y organización de esta.
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Contenido
- Resumenp. 9
- Abstractp. 10
- Introducciónp. 11
- 1 Planteamiento del problemap. 13
- 1.1 Antecedentesp. 13
- 2 Justificaciónp. 15
- 3 Objetivosp. 16
- 3.1 Objetivo generalp. 16
- 3.2 Objetivos específicosp. 16
- 4 Marco teóricop. 17
- 5 Metodologíap. 19
- 6 Resultadosp. 21
- 6.1 Procedimiento Control de Documentosp. 21
- 6.2 Manual de Calidadp. 23
- 6.3 Procedimiento de Auditorías internasp. 24
- 6.4 Procedimiento de Autoinspeccionesp. 26
- 6.5 Procedimiento Control de Registrosp. 27
- 6.6 Procedimiento Programa de Calibración y Mantenimientop. 27
- 6.7 Procedimiento Control de Ambientesp. 30
- 6.8 Procedimiento Control de Calidadp. 31
- 6.9 Procedimiento de Peticiones, Quejas, Reclamos y Sugerenciasp. 33
- 6.10 Procedimiento de rechazop. 35
- 6.11 Procedimiento de Retiro de Mercadop. 35
- 6.12 Procedimiento de Recepción, Inspección, Producción y Despachop. 36
- 6.13 Instructivosp. 38
- 6.12 Formatosp. 38
- 6.13 Expedientesp. 39
- 6.14 Listas de verificación de auditoría internap. 39
- 6.15 Conformidad con la norma ISO 13485:2016p. 40
- 7 Discusiónp. 42
- 8 Conclusionesp. 43
- 9 Recomendacionesp. 44
- Referenciasp. 45
- Tabla 1. Correspondencia entre documentación y norma ISO 13485:2016p. 41
- Figura 1. Certificados validados en Colombia en ISO 13485:2016p. 13
- Figura 2. Metodología empleada en el desarrollo de las prácticasp. 20
- Figura 3. Flujograma procedimiento Control de Documentosp. 22
- Figura 4. Flujograma procedimiento de Auditorías Internasp. 25
- Figura 5. Flujograma procedimiento de calibración y mantenimientop. 29
- Figura 6. Flujograma procedimiento control de ambientesp. 31
- Figura 7. Flujograma procedimiento control de calidadp. 32
- Figura 8. Flujograma Procedimiento de Peticiones, Quejas, Reclamos y Sugerenciasp. 34
- Figura 9. Procedimiento de recepción, inspección y despachop. 37