Especialización en Gestión y Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios Clínico y de Ensayo · 2026

Evaluación de la incertidumbre de medición para el laboratorio clínico en urea sérica

La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en el laboratorio clínico constituye una necesidad fundamental ante la creciente demanda de servicios diagnósticos y el papel importante que desempeña los resultados de laboratorio en el diagnóstico, seguimiento y evaluación de la efectividad de los tratamientos médicos. En particular, las pruebas químico-clínicas proporcionan información esencial para la toma de decisiones clínicas, por lo que es indispensable garantizar la confiabilidad, exactitud y precisión de los resultados emitidos. En los últimos años, los laboratorios clínicos han incorporado diversas estrategias de gestión de la calidad, apoyadas por avances tecnológicos y herramientas de control analítico, orientadas a la mejora continua de los procesos y la seguridad del paciente. La evaluación de la incertidumbre de medición constituye un requisito fundamental para garantizar la confiabilidad y calidad de los resultados emitidos, contribuyendo a una adecuada interpretación clínica y a la toma de decisiones médicas. La presente monografía tuvo como objetivo describir la aplicación de la evaluación de la incertidumbre de medición en la determinación de urea sérica, utilizando el enfoque Top-Down como herramienta para el aseguramiento de la calidad analítica. Para su desarrollo se realizó una revisión bibliográfica de la normativa vigente, incluyendo los requisitos establecidos en la norma ISO 15189:2022, documentos relacionados con trazabilidad metrológica y artículos científicos relacionados a medición de incertidumbre en laboratorios clínicos. Además, se incluyeron componentes como la precisión obtenida a partir de los datos de control interno de calidad y el sesgo estimado mediante programas de evaluación externa de la calidad. Su estimación evidenció que el método Top-Down representa una mejor alternativa utilizando datos rutinarios del sistema analítico diario, facilitando el cumplimiento de los requisitos de calidad y competencia técnica. Se concluye que la estimación de la incertidumbre de medición en urea sérica es una herramienta esencial dentro del sistema de gestión de la calidad, permitiendo mejorar la confiabilidad de los resultados analíticos y apoyar la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia.