Maestría en Bioética · 2019
Bioética en estudios de vida real retrospectivos con fuente secundaria
Los estudios clínicos aleatorizados o ECA, son investigaciones de tipo experimental que están diseñados para evaluar de manera controlada la eficacia y seguridad de un medicamento en proceso de desarrollo, con el propósito de compararlo con un placebo a través de la asignación ciega y aleatoria de los sujetos participantes. Los elementos constitutivos de este tipo de estudios como: su diseño prospectivo, la definición clara de los criterios de medición, la aleatorización, control y cegamiento, le otorgan un alto grado de validez científica interna. Así como lo mencionan algunos autores(1), esta alta validez interna ha permitido que los ECA sean considerados como el estándar ideal para obtener la autorización de comercialización de nuevos medicamentos e intervenciones sanitarias.
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Contenido
- 1. INTRODUCCIÓNp. 5
- 2. Descripción del problemap. 7
- 2.1 Pregunta de investigaciónp. 7
- 2.2 Justificaciónp. 8
- 3. OBJETIVOSp. 10
- 3.1. Objetivo Generalp. 10
- 3.2 Objetivos Específicosp. 10
- 4. METODOLOGÍAp. 10
- 5. MARCO CONCEPTUALp. 11
- 5.1 Estado del artep. 11
- 5.2 Marco teóricop. 11
- 5.2.1 Definición de términosp. 14
- 5.2.2. Comparación entre estudios de vida real y clínicos aleatorizados controladosp. 15
- 5.2.3 Tipos de estudios de vida real según corte en el tiempop. 16
- 5.2.4 Fuentes de estudios de vida realp. 17
- 5.2.5 Propósito de estudios de vida realp. 23
- 5.3 Marco legal colombianop. 24
- 5.3.1 Resolución 8430 de 1993p. 24
- 5.3.2 Ley estatutaria 1581 de 2012 – protección de datos personalesp. 25
- (Invima)p. 25
- 5.4 Marco ético internacionalp. 26
- 5.4.1 Declaración universal de Derechos Humanos y Bioética de 2005p. 26
- 5.4.2 Principios de Helsinki de 2013p. 27
- 5.4.3 Informe Belmontp. 28
- 5.4.4 Principios propuestos por Ezequiel Emmanuelp. 28
- Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) 2016p. 30
- 5.4.6 Bases de datos para registro de estudios con humanosp. 33
- postautorizaciónp. 34
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES EN COLOMBIAp. 41
- 6.1 Datos generados por sistemas de vigilanciap. 41
- SIVIGILAp. 41
- 6.1.2 Sistema Integral de Información del Ministerio de Protección Social, SISPROp. 41
- 6.2 Historias clínicas y bases de datos de registro médico electrónicop. 42
- 7. ANÁLISIS DE RESULTADOSp. 43
- 7.1 Puntos de coincidencia entre los códigos de éticap. 43
- 7.2 Realidades del entorno ético y legal en estudios de vida realp. 47
- de vida realp. 69
- 7.2.3 Cuestionamientos éticos y metodológicos frente a los estudios observacionales de vida realp. 51
- 8. DISCUSIÓNp. 55
- estudios de vida real de fuente secundariasp. 55
- 8.1.1 Principio de beneficenciap. 56
- 8.1.2 Principio de No maleficienciap. 58
- 8.1.3 Principio de autonomíap. 60
- 8.1.4 Principio de justiciap. 62
- fuente secundariap. 10
- secundariap. 66
- CONCLUSIONESp. 67
- 9.1 Aplicación de los principios bioéticos existentes a los estudios observacionales de vida realp. 67
- secundariap. 66
- de vida real con fuente secundariap. 71
- Referenciasp. 73
- Fuente: propiap. 12
- Tabla 2. Marco legal colombiano aplicable a estudios observacionales – Fuente: propiap. 13
- Fuente: propiap. 12
- abril 2019 – Fuente: propiap. 47
- abril 2019 – Fuente: propiap. 47
- implementación de estudios observacionales – Fuente: propiap. 63
- secundaria – Fuente: propiap. 66